Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MEDI0562 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

22. srpna 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI0562 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami u dospělých jedinců s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit MEDI0562 v kombinaci s imunitními terapeutickými činidly u dospělých jedinců s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI0562 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami u dospělých subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  3. Subjekty musí dostávat a progredovat, jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii vhodnou pro konkrétní typ nádoru. Subjekty by neměly dostat více než 3 předchozí linie systémové terapie pro recidivující nebo metastázující onemocnění.
  4. Subjekty ve fázi eskalace dávky musí mít histologickou dokumentaci pokročilých solidních nádorů, s výjimkou primárních nádorů CNS a hematologických malignit.
  5. Subjekty ve fázi expanze dávky musí mít rekurentní nebo metastatické solidní nádory podle léčebného ramene, jak je specifikováno v protokolu.
  6. Subjekty, které dostaly předchozí terapii s režimy obsahujícími antagonisty CTLA 4, PD L1 nebo PD 1, se mohou zapsat, pokud jsou splněna další kritéria protokolu.
  7. Subjekty musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí pokynů RECIST.
  8. Subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů pro korelativní studie biomarkerů. V prostředí, kde je archivní materiál nedostupný nebo nevhodný pro použití, musí subjekty souhlasit a podstoupit čerstvou biopsii nádoru.
  9. Všem subjektům se doporučuje, aby souhlasili s biopsií nádoru před léčbou i při léčbě a poskytovali je.
  10. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1, pokud nejsou splněny výjimky protokolu.
  11. Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně dokončí ≥ 8 týdnů léčby.
  12. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce stanovená laboratorními hodnotami krve.

  13. V době 1. dne studie musí být jedinci s metastázami do CNS léčeni a musí být asymptomatičtí a splňovat následující podmínky:

    1. Žádná současná léčba, včetně, ale bez omezení na chirurgii, ozařování a/nebo kortikosteroidy
    2. Minimálně 42 dní bez progrese metastáz do CNS, jak dokládá zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) po posledním dni léčby
    3. Alespoň 14 dní od poslední dávky kortikosteroidů Poznámka: Subjekty s leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy jsou ze studie vyloučeny.
  14. Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 180 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  15. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom plus, je-li lokálně dostupný, spermicid od 1. dne a po dobu 180 dnů po obdržení poslední dávky hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

  1. Předchozí léčba agonisty TNFRSF
  2. Předchozí léčba pomocí IMT u určitých typů onemocnění může být omezena protokolem.
  3. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky lékových formulací studie
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.
  5. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo období navazující na intervenční studii
  6. Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové léčby, která není jinak specifikována výše, během 28 dnů před první dávkou
  7. Jakákoli souběžná chemoterapie, IMT nebo biologická nebo hormonální léčba rakoviny.
  8. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  9. Systémová terapeutická antikoagulace nebo denní dávka aspirinu přesahující 325 mg/den.
  10. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou MEDI0562 s výjimkami podle protokolu.
  11. Anamnéza primární imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo tuberkulózy
  12. Výsledky testů ukazující na aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C definovanou pozitivním sérologickým testováním a konfirmačním testováním virové nukleové kyseliny
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou MEDI0562 nebo se stále zotavuje z předchozí operace.
  15. Jiná invazivní malignita do 2 let s výjimkou kritérií stanovených protokolem
  16. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: MEDI0562 a durvalumab
MEDI0562 a durvalumab
Biologický: MEDI0562
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Biologický: Durvalumab
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Experimentální: Rameno B: MEDI0562 a tremelimumab
MEDI0562 a tremelimumab
Biologický: MEDI0562
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Biologický: Tremelimumab
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je definována přítomností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primárním koncovým bodem je bezpečnost hodnocená přítomností nežádoucí příhody (AE), závažným nežádoucím účinkem (SAE) a toxicitou limitující dávku (DLT).
Od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná protinádorová aktivita: Nejlepší celková odezva
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují nejlepší celkovou odpověď (BOR) a budou založeny na všech hodnoceních onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dojde před zahájením následné protinádorové léčby.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: Cmax
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují, ale nejsou omezeny na, maximální pozorovanou koncentraci (Cmax).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Imunogenicita
Časové okno: Přibližně v 8 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení imunogenicity MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu zahrnují počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léku (ADA).
Přibližně v 8 časových bodech do dne 113.
Farmakodynamická aktivita
Časové okno: Přibližně ve 12 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení farmakodynamické aktivity zahrnují indukci proliferačních markerů v různých populacích lymfocytů a hodnocení tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) ve vzorcích biopsie tumoru.
Přibližně ve 12 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Kontrola nemocí
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují kontrolu onemocnění a jsou definovány jako CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují trvání odpovědi (DoR) a jsou definovány jako doba trvání od první dokumentace OR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují přežití bez progrese (PFS) a jsou definovány jako doba měřená od zahájení léčby hodnoceným přípravkem do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují celkové přežití (OS) a jsou definovány jako doba od zahájení léčby Investigational Product do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: AUC
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: Clearance
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují clearance (CL).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: t½
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují poločas terminální fáze (t½).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Předběžná protinádorová aktivita: Objektivní odpověď
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují objektivní odpověď (OR) a jsou definovány jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě RECIST v1.1
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Čas na reakci
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení Time to Response TTR a jsou definovány jako čas prvního ošetření k následně potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí budou vypočteny při každém adekvátním hodnocení onemocnění po základní linii se zaznamenaným měřením pro všechny cílové léze definované na základní linii.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6060C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení