Tutkimus MEDI0562:n arvioimiseksi yhdessä immuuniterapeuttisten aineiden kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
3. Potilaiden on täytynyt saada ja olla edenneet, he eivät ole vastenmielisiä tai he eivät siedä tietylle kasvaintyypille sopivaa standardihoitoa. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet enempää kuin 3 aiempaa systeemistä hoitoa uusiutuvien tai metastasoituneiden sairauksien vuoksi.
4. Koehenkilöillä, jotka ovat annoksen korotusvaiheessa, on oltava histologinen dokumentaatio edenneistä kiinteistä kasvaimista, lukuun ottamatta primaarisia keskushermostokasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
5. Annoslaajennusvaiheessa olevilla koehenkilöillä on oltava toistuvia tai etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia hoitoryhmän mukaisesti, kuten protokollassa on määritelty.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa CTLA 4-, PD L1- tai PD 1 -antagonisteja sisältävillä hoito-ohjelmilla, voivat ilmoittautua mukaan, jos protokollan lisäkriteerit täyttyvät.
7. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST-ohjeiden mukaan.
8. Tutkittavien on suostuttava toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten. Tilassa, jossa arkistomateriaalia ei ole saatavilla tai se ei sovellu käytettäväksi, koehenkilöiden on annettava suostumus ja suoritettava uusi kasvainbiopsia.
9. Kaikkia koehenkilöitä rohkaistaan ​​suostumaan ja toimittamaan sekä esihoitoa että hoidon aikana tuumoribiopsiat.
10. ECOG-suorituskyky pisteet 0 tai 1, ellei protokollapoikkeuksia täyty.
11. Tutkijan näkemyksen mukaan hoidon kesto on todennäköisesti ≥ 8 viikkoa.
12. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta verilaboratorioarvojen perusteella määritettynä.

13. Tutkimuspäivänä 1 tutkimushenkilöiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava hoidettu ja heidän on oltava oireettomia ja täytettävä seuraavat vaatimukset:

    1. Ei samanaikaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus, säde ja/tai kortikosteroidit
    2. Vähintään 42 päivää ilman keskushermoston etäpesäkkeiden etenemistä, mikä on todistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) viimeisen hoitopäivän jälkeen
    3. Vähintään 14 päivää viimeisestä kortikosteroidiannoksesta Huomautus: Koehenkilöt, joilla on leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus, suljetaan pois tutkimuksesta.
14. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan perusteella, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 180 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
15. Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä mieskondomia sekä, jos paikallisesti saatavilla, spermisidiä päivästä 1 alkaen ja 180 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Aikaisempi hoito TNFRSF-agonisteilla
2. Tiettyjen sairaustyyppien aikaisempaa IMT-hoitoa voidaan rajoittaa protokollan mukaan.
3. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkevalmisteiden komponenteille
4. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
5. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
6. Minkä tahansa tavanomaisen tai tutkittavan syöpälääkityksen vastaanottaminen, jota ei ole muutoin määritelty yllä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
7. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IMT tai biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
8. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta.
9. Systeeminen terapeuttinen antikoagulaatio tai päivittäinen aspiriiniannos yli 325 mg/vrk.
10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI0562-annosta protokollan mukaisia ​​poikkeuksia lukuun ottamatta.
11. Primaarinen immuunipuutos, kiinteä elinsiirto tai tuberkuloosi
12. Testitulokset osoittavat aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektion, joka on määritetty positiivisella serologisella testillä ja vahvistavalla virusnukleiinihappotestillä
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
14. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä MEDI0562-annosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
15. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaisia ​​kriteerejä
16. Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.