Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MEDI0562 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

22. srpna 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI0562 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami u dospělých jedinců s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit MEDI0562 v kombinaci s imunitními terapeutickými činidly u dospělých jedinců s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI0562 v kombinaci s imunoterapeutickými látkami u dospělých subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  3. Subjekty musí dostávat a progredovat, jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii vhodnou pro konkrétní typ nádoru. Subjekty by neměly dostat více než 3 předchozí linie systémové terapie pro recidivující nebo metastázující onemocnění.
  4. Subjekty ve fázi eskalace dávky musí mít histologickou dokumentaci pokročilých solidních nádorů, s výjimkou primárních nádorů CNS a hematologických malignit.
  5. Subjekty ve fázi expanze dávky musí mít rekurentní nebo metastatické solidní nádory podle léčebného ramene, jak je specifikováno v protokolu.
  6. Subjekty, které dostaly předchozí terapii s režimy obsahujícími antagonisty CTLA 4, PD L1 nebo PD 1, se mohou zapsat, pokud jsou splněna další kritéria protokolu.
  7. Subjekty musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí pokynů RECIST.
  8. Subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů pro korelativní studie biomarkerů. V prostředí, kde je archivní materiál nedostupný nebo nevhodný pro použití, musí subjekty souhlasit a podstoupit čerstvou biopsii nádoru.
  9. Všem subjektům se doporučuje, aby souhlasili s biopsií nádoru před léčbou i při léčbě a poskytovali je.
  10. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1, pokud nejsou splněny výjimky protokolu.
  11. Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně dokončí ≥ 8 týdnů léčby.
  12. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce stanovená laboratorními hodnotami krve.

  13. V době 1. dne studie musí být jedinci s metastázami do CNS léčeni a musí být asymptomatičtí a splňovat následující podmínky:

    1. Žádná současná léčba, včetně, ale bez omezení na chirurgii, ozařování a/nebo kortikosteroidy
    2. Minimálně 42 dní bez progrese metastáz do CNS, jak dokládá zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) po posledním dni léčby
    3. Alespoň 14 dní od poslední dávky kortikosteroidů Poznámka: Subjekty s leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy jsou ze studie vyloučeny.
  14. Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 180 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  15. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom plus, je-li lokálně dostupný, spermicid od 1. dne a po dobu 180 dnů po obdržení poslední dávky hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

  1. Předchozí léčba agonisty TNFRSF
  2. Předchozí léčba pomocí IMT u určitých typů onemocnění může být omezena protokolem.
  3. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky lékových formulací studie
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.
  5. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo období navazující na intervenční studii
  6. Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové léčby, která není jinak specifikována výše, během 28 dnů před první dávkou
  7. Jakákoli souběžná chemoterapie, IMT nebo biologická nebo hormonální léčba rakoviny.
  8. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  9. Systémová terapeutická antikoagulace nebo denní dávka aspirinu přesahující 325 mg/den.
  10. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou MEDI0562 s výjimkami podle protokolu.
  11. Anamnéza primární imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo tuberkulózy
  12. Výsledky testů ukazující na aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C definovanou pozitivním sérologickým testováním a konfirmačním testováním virové nukleové kyseliny
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou MEDI0562 nebo se stále zotavuje z předchozí operace.
  15. Jiná invazivní malignita do 2 let s výjimkou kritérií stanovených protokolem
  16. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: MEDI0562 a durvalumab
MEDI0562 a durvalumab
Biologický: MEDI0562
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Biologický: Durvalumab
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Experimentální: Rameno B: MEDI0562 a tremelimumab
MEDI0562 a tremelimumab
Biologický: MEDI0562
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Biologický: Tremelimumab
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je definována přítomností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primárním koncovým bodem je bezpečnost hodnocená přítomností nežádoucí příhody (AE), závažným nežádoucím účinkem (SAE) a toxicitou limitující dávku (DLT).
Od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná protinádorová aktivita: Nejlepší celková odezva
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují nejlepší celkovou odpověď (BOR) a budou založeny na všech hodnoceních onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dojde před zahájením následné protinádorové léčby.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: Cmax
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují, ale nejsou omezeny na, maximální pozorovanou koncentraci (Cmax).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Imunogenicita
Časové okno: Přibližně v 8 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení imunogenicity MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu zahrnují počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léku (ADA).
Přibližně v 8 časových bodech do dne 113.
Farmakodynamická aktivita
Časové okno: Přibližně ve 12 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení farmakodynamické aktivity zahrnují indukci proliferačních markerů v různých populacích lymfocytů a hodnocení tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) ve vzorcích biopsie tumoru.
Přibližně ve 12 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Kontrola nemocí
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují kontrolu onemocnění a jsou definovány jako CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují trvání odpovědi (DoR) a jsou definovány jako doba trvání od první dokumentace OR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují přežití bez progrese (PFS) a jsou definovány jako doba měřená od zahájení léčby hodnoceným přípravkem do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují celkové přežití (OS) a jsou definovány jako doba od zahájení léčby Investigational Product do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: AUC
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: Clearance
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují clearance (CL).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Farmakokinetika MEDI0562/durvalumab nebo MEDI0562/tremelimumab: t½
Časové okno: K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Koncové body pro hodnocení PK MEDI0562 a durvalumabu nebo tremelimumabu zahrnují individuální koncentrace MEDI0562, durvalumabu a tremelimumabu v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují poločas terminální fáze (t½).
K posouzení při přibližně 12 návštěvách kliniky do 113. dne
Předběžná protinádorová aktivita: Objektivní odpověď
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují objektivní odpověď (OR) a jsou definovány jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě RECIST v1.1
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Čas na reakci
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení Time to Response TTR a jsou definovány jako čas prvního ošetření k následně potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Předběžná protinádorová aktivita: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.
Koncové body pro hodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí budou vypočteny při každém adekvátním hodnocení onemocnění po základní linii se zaznamenaným měřením pro všechny cílové léze definované na základní linii.
Přibližně ve 3 časových bodech do dne 113.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6060C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyberte Pokročilé solidní nádory

Klinické studie na MEDI0562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit