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Um estudo para avaliar o MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

22 de agosto de 2019 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar o MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Consentimento informado por escrito e assinado.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
  3. Os indivíduos devem ter recebido e progredido, são refratários ou intolerantes à terapia padrão apropriada para o tipo de tumor específico. Os indivíduos não devem ter recebido mais de 3 linhas anteriores de terapia sistêmica para recorrente ou metastático.
  4. Indivíduos na fase de escalonamento de dose devem ter documentação histológica de tumores sólidos avançados, excluindo tumores primários do SNC e malignidades hematológicas.
  5. Os indivíduos na fase de expansão da dose devem ter tumores sólidos de doença metastática ou recorrente de acordo com o braço de tratamento conforme especificado no protocolo.
  6. Indivíduos que receberam terapia anterior com regimes contendo antagonistas CTLA 4, PD L1 ou PD 1 podem se inscrever se os critérios adicionais do protocolo forem atendidos.
  7. Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável usando as diretrizes RECIST.
  8. Os indivíduos devem consentir em fornecer espécimes de tumor arquivados para estudos de biomarcadores correlativos. No cenário em que o material de arquivo não está disponível ou é inadequado para uso, os indivíduos devem consentir e passar por uma nova biópsia do tumor.
  9. Todos os indivíduos são encorajados a consentir e fornecer biópsias tumorais pré-tratamento e durante o tratamento.
  10. Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1, a menos que exceções de protocolo sejam atendidas.
  11. Na opinião do investigador, é provável que complete ≥ 8 semanas de tratamento.
  12. Função hematológica, renal e hepática adequada conforme determinado por valores laboratoriais de sangue.

  13. No momento do dia 1 do estudo, os indivíduos com metástases do SNC devem ter sido tratados e devem ser assintomáticos e atender ao seguinte:

    1. Nenhum tratamento concomitante, incluindo, mas não limitado a, cirurgia, radiação e/ou corticosteróides
    2. Pelo menos 42 dias sem progressão de metástases do SNC, conforme evidenciado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) após o último dia de tratamento
    3. Pelo menos 14 dias desde a última dose de corticosteróides Nota: Indivíduos com doença leptomeníngea ou compressão medular são excluídos do estudo.
  14. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 180 dias após a dose final do produto experimental.
  15. Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo masculino mais, se disponível localmente, espermicida a partir do dia 1 e por 180 dias após o recebimento da dose final do produto experimental.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:

  1. Tratamento prévio com agonistas do TNFRSF
  2. O tratamento prévio com IMT para certos tipos de doenças pode ser restrito por protocolo.
  3. História de reações alérgicas graves a quaisquer alérgenos desconhecidos ou quaisquer componentes das formulações do medicamento em estudo
  4. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
  5. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
  6. Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental não especificada acima dentro de 28 dias antes da primeira dose
  7. Qualquer quimioterapia concomitante, TMI ou terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
  8. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.
  9. Anticoagulação terapêutica sistêmica ou dose diária de aspirina superior a 325 mg/dia.
  10. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de MEDI0562 com exceções de acordo com o protocolo.
  11. História de imunodeficiência primária, transplante de órgão sólido ou tuberculose
  12. Resultados de testes indicando infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C definidos por teste sorológico positivo e teste confirmatório de ácido nucleico viral
  13. Mulheres grávidas ou amamentando
  14. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de MEDI0562 ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior.
  15. Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos, com exceção dos critérios especificados no protocolo
  16. Qualquer doença ou condição intercorrente não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: MEDI0562 e durvalumabe
MEDI0562 e durvalumabe
Biológico: MEDI0562
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Biológico: Durvalumabe
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Braço B: MEDI0562 e tremelimumabe
MEDI0562 e tremelimumabe
Biológico: MEDI0562
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Biológico: Tremelimumabe
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança definida pela presença de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e toxicidades limitantes de dose (DLT).
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 12 semanas após o término do tratamento com o produto experimental
O endpoint primário é a segurança avaliada pela presença de evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) e toxicidade limitante da dose (DLT).
Desde o momento do consentimento informado até 12 semanas após o término do tratamento com o produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Antitumoral Preliminar: Melhor Resposta Geral
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a Melhor Resposta Geral (BOR) e serão baseados em todas as avaliações pós-basais da doença que ocorrem antes do início da terapia anticancerígena subsequente
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: Cmax
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração. Os parâmetros PK que podem ser modelados com base nesses dados incluem, mas não estão limitados a, concentração máxima observada (Cmax).
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Imunogenicidade
Prazo: Em aproximadamente 8 pontos no tempo até o dia 113.
Os pontos finais para avaliação da imunogenicidade de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe incluem o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-drogas (ADAs) detectáveis.
Em aproximadamente 8 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Farmacodinâmica
Prazo: Em aproximadamente 12 pontos no tempo até o dia 113.
Os pontos finais para avaliação da atividade farmacodinâmica incluem a indução de marcadores de proliferação em várias populações de linfócitos e avaliação de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) em espécimes de biópsia de tumor.
Em aproximadamente 12 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Antitumoral Preliminar: Controle de Doenças
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem o controle da doença e são definidos como CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Antitumoral Preliminar: Duração da Resposta
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a duração da resposta (DoR) e são definidos como a duração desde a primeira documentação de OR até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Antitumoral Preliminar: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a sobrevida livre de progressão (PFS) e é definida como a duração medida desde o início do tratamento com o produto experimental até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Antitumoral Preliminar: Sobrevivência Geral
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os pontos finais para avaliação da atividade antitumoral incluem a sobrevida global (OS) e é definido como o tempo desde o início do tratamento com o Produto em Investigação até a morte por qualquer causa.
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: AUC
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração. Os parâmetros farmacocinéticos que podem ser modelados com base nesses dados incluem a área sob a curva concentração-tempo (AUC).
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: Liberação
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração. Os parâmetros de PK que podem ser modelados nesses dados incluem liberação (CL).
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: t½
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração. Os parâmetros farmacocinéticos que podem ser modelados com base nesses dados incluem a meia-vida da fase terminal (t½).
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
Atividade Antitumoral Preliminar: Resposta Objetiva
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem resposta objetiva (OR) e é definido como CR confirmado ou PR confirmado com base no RECIST v1.1
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Antitumoral Preliminar: Tempo de Resposta
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os pontos finais para avaliação do tempo de resposta TTR e é definido como o tempo do primeiro tratamento para um CR confirmado posteriormente ou PR confirmado com base no RECIST v1.1
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Atividade Antitumoral Preliminar: Alteração Percentual da Linha de Base
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
Os pontos finais para avaliação da alteração percentual desde a linha de base na soma dos diâmetros da lesão alvo serão calculados em cada avaliação adequada da doença após a linha de base com medição registrada para todas as lesões alvo definidas na linha de base.
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6060C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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