Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefaliv® ve srovnání s Neosaldina® v léčbě záchvatů migrény

9. dubna 2019 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Národní, fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, non-inferioritní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cefaliv® ve srovnání s přípravkem Neosaldina® při léčbě záchvatů migrény

Tato studie hodnotí non-inferioritu Cefalivu® ve srovnání s Neosaldinou® v léčbě záchvatu migrény u dvou set šestnácti dospělých obou pohlaví ve věku mezi osmnácti a šedesáti pěti lety. První polovina účastníků obdrží Cefaliv®, druhá polovina obdrží Neosaldinu®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cefaliv® je kombinací 3 léků: dihydroergotamin mesylát, dipyron sodný a kofein. Dihydroergotamin mesylát interaguje se serotonergními, dopaminergními a noradrenergními receptory, ale jeho mechanismus není zcela znám. Dipyron je nesteroidní antiflogistikum, které má analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek. A kofein představuje mechanismy, které nejsou zcela jasné, ale může zmírňovat bolest aktivací centrální noradenosinové dráhy (systém potlačující bolest).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví;
  2. Věk starší nebo rovný 18 a mladší než 66 let, pokud mají příznaky migrénové bolesti hlavy před dosažením 50 let věku;
  3. Přítomnost migrenózní bolesti hlavy se symptomy aury nebo bez nich, alespoň 3 měsíce před studií, kritéria definovaná Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - příloha I;
  4. Subjekty, které zažívají 2-6 záchvatů migrény za měsíc s mírnou až střední intenzitou bolesti v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
  5. Subjekty, které jsou schopny odlišit záchvaty migrény od jakéhokoli jiného typu bolesti hlavy;
  6. Schopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, projevující se podpisem Informovaného souhlasu a informovanosti (IFC);

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinický nález (klinické hodnocení / fyzikální), který je zkoušejícím interpretován jako riziko pro účastníka klinického hodnocení;
  2. Subjekty, které měly nedávné epizody bolesti hlavy s frekvencí rovnou nebo vyšší než 15 denních epizod za měsíc, 3 měsíce před screeningovou návštěvou;

  3. Subjekty s anamnézou bolesti hlavy definované kritérii ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) hodnocené jako:

    • Typická aura s nemigrenózní bolestí hlavy;
    • Typická aura bez bolesti hlavy;
    • familiární hemiplegická migréna (FHM);
    • sporadická hemiplegická migréna;
    • migréna baziliárního typu;
  4. Jakýkoli laboratorní nález, který zkoušející považuje za riziko pro předmět studie;
  5. Přecitlivělost na složky léčiva během studie;
  6. Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
  7. Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jsou přijatelné [perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů]; jiné než chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální po dobu alespoň jednoho (01) roku nebo sexuální abstinence;
  8. Neschopnost porozumět funkční kategoriální škále studie a odpovědět na ni, deník symptomů a nemít doprovod, který by mu/jí pomáhal;
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu, opioidů, barbiturátů, benzodiazepinů a nelegálních drog podle hlavního řešitele v posledních 02 letech nebo zneužívání léků na bolest hlavy včetně ergotaminů nebo narkotik v posledních 3 měsících;
  10. Subjekty s prodlouženou hypotenzí, šokem, sepsí, feochromocytomem, krvácením, mechanickou obstrukcí nebo perforací gastrointestinálního traktu;
  11. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo přítomností psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu, podle názoru zkoušejícího, které může narušovat adherenci k léčbě;
  12. Subjekty s maligním onemocněním méně než pět let nebo déle než pět let, ale bez dokumentace o remisi/vyléčení. Jako příklad by měly být vyloučeny melanom, leukémie, lymfom, myeloproliferativní onemocnění a karcinom ledviny jakékoli délky. Výjimky: Subjekty s bazocelulární rakovinou kůže, spinocelulární rakovinou a rakovinou děložního čípku in situ mohou být způsobilé.
  13. Subjekty, které používají preventivní léčbu a změnily dávku v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou (VO);
  14. Subjekty, které přerušily profylaktickou léčbu v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou (VO);
  15. Subjekty se selháním jater nebo ledvin;
  16. Subjekty ve výzkumu, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud se zkoušející domnívá, že může existovat přímý prospěch z toho;
  17. Subjekty, které užívají zakázané léky, jak je popsáno v bodě 10.2 Protokolu.
  18. Subjekty s předchozí diagnózou nekontrolované hypertenze;
  19. Subjekty s anamnézou onemocnění periferních cév; akutní infarkt myokardu, angina pectoris a jiná ischemická choroba srdeční;
  20. Jedinci, kteří mají alergii na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) nebo kteří prodělali agranulocytózu v souvislosti s kterýmkoli z těchto léků;
  21. Subjekty s anamnézou metabolických poruch, jako je porfyrie a vrozený nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
  22. Subjekty s anamnézou změny funkce kostní dřeně nebo onemocnění hematopoetického systému;
  23. Subjekty s anamnézou bronchospasmu nebo jiných alergických reakcí (rinitida, kopřivka, angioedém) vyvolaných aspirinem, paracetamolem nebo jinými protizánětlivými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cefaliv® a Placebo
Dihydroergotamin mesylát + dipyron sodný + kofein
Lék: Cefaliv® a Placebo
02 tablety Cefaliv® + 02 tablety srovnávacího placeba, VO, po propuknutí migrény s mírnou až střední bolestí
Ostatní jména:
  • Cefaliv® (dihydroergotamin mesylát + dipyron sodný + kofein) a placebo
Aktivní komparátor: Neosaldina® & Placebo
Isomethepten sliz + dipyron sodný + bezvodý kofein
Lék: Neosaldina® & Placebo
02 tablety Neosaldina® + 02 tablety srovnávacího placeba, VO, po propuknutí migrény s mírnou až střední bolestí
Ostatní jména:
  • Neosaldina® (isomethepten sliz + dipyron sodný + bezvodý kofein) a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a neméněcennost přípravku Cefaliv® ve srovnání s přípravkem Neosaldina® v úlevě od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnocení bude měřeno absolutní variací VAS (0 mm žádná bolest - 100 mm bolest tak silná, jak jen může být) 2 hodiny po užití léku, bez užití jakéhokoli záchranného léku.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup bolesti po použití hodnoceného přípravku bez použití záchranné medikace;
Časové okno: 2 a 4 hodiny po užití léku
Podíl účastníků s remisí bolesti za 2 hodiny a 4 hodiny po použití hodnoceného přípravku, při prvním záchvatu migrény s mírnou nebo středně těžkou bolestí, s remisí definovanou jako žádná bolest (0) v kategorické škále oslabující funkční a behaviorální (4 body -vodní kámen), bez použití záchranné medikace;
2 a 4 hodiny po užití léku
Úleva od bolesti po použití hodnoceného přípravku bez použití záchranné medikace;
Časové okno: 2 a 4 hodiny po užití léku
Podíl účastníků s úlevou od bolesti za 2 hodiny a 4 hodiny po použití hodnoceného přípravku, při prvním záchvatu migrény s mírnou nebo střední bolestí, a považuje se za snížení úlevy o alespoň 01 bodu v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty, podle funkční a behaviorálně oslabující kategoriální škála bez použití záchranné medikace;
2 a 4 hodiny po užití léku
Podíl účastníků s udržovanou úlevou od bolesti během období 4–24 hodin po použití hodnoceného přípravku, první záchvat migrény s mírnou nebo středně silnou bolestí
Časové okno: 4 až 24 hodin po užití léku
Udržování bude pozorováno, pokud úleva dosažená během prvních 4 hodin zůstane 24 hodin po použití hodnoceného přípravku, podle funkční a behaviorálně oslabující kategorické stupnice (4 bodová stupnice) bez použití záchranné medikace během tohoto období;
4 až 24 hodin po užití léku
Nutnost použití záchranného léku.
Časové okno: 2 až 24 hodin po užití experimentálního léku
Podíl účastníků, kteří užili alespoň jednou záchrannou medikaci v období 2-24 hodin po použití hodnoceného přípravku.
2 až 24 hodin po užití experimentálního léku
Podíl subjektů bez příznaků nauzey / zvracení a fotofobie / fonofobie
Časové okno: 2 až 4 hodiny po užití léku
Bez příznaků fotofobie, fonofobie, nauzey a zvracení 2 a 4 hodiny po použití hodnoceného přípravku, první s bolestí migrény mírné až střední intenzity, definované jako podíl subjektů bez příznaků obou mezi účastníky, kteří mají při alespoň jeden symptom na začátku migrény bez použití záchranné medikace během tohoto období.
2 až 4 hodiny po užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH-CFL-03(10/14)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení