Cefaliv® rispetto a Neosaldina® nel trattamento degli attacchi di emicrania

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di entrambi i sessi;
2. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 66 anni se presentano sintomi di emicrania prima dei 50 anni di età;
3. Presenza di emicrania con o senza sintomi dell'aura, almeno 3 mesi prima dello studio, i criteri definiti dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - Allegato I;
4. Soggetti che stanno vivendo 2-6 attacchi di emicrania al mese con intensità del dolore da lieve a moderata negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
5. Soggetti in grado di distinguere gli attacchi di emicrania da qualsiasi altro tipo di cefalea;
6. Attitudine a comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio clinico, manifestata firmando il Consenso Informato e Informato (IFC);

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi riscontro clinico (valutazione clinica/fisica) interpretato dallo Sperimentatore come un rischio per il partecipante alla sperimentazione clinica;
2. Soggetti che hanno avuto episodi recenti di mal di testa, con frequenza uguale o superiore a 15 episodi giornalieri al mese, 3 mesi prima della visita di screening;

3. Soggetti con anamnesi di cefalea definita dai criteri ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classificati come:

   • Aura tipica con cefalea non emicranica;
   • Aura tipica senza mal di testa;
   • Emicrania emiplegica familiare (FHM);
   • Emicrania emiplegica sporadica;
   • Emicrania di tipo basilare;
4. Qualsiasi risultato di laboratorio che lo sperimentatore consideri un rischio per l'oggetto dello studio;
5. Ipersensibilità ai componenti del farmaco, durante lo studio;
6. Donne in gravidanza o allattamento;
7. Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile [contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube]; diverso da chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia), postmenopausa da almeno un (01) anno o astinenza sessuale;
8. Incapacità di comprendere e rispondere alla scala categorica funzionale dello studio, diario dei sintomi, e non avere accompagnatori che lo assistano;
9. Storia di abuso, secondo l'investigatore principale, di alcol, oppioidi, barbiturici, benzodiazepine e droghe illecite negli ultimi 02 anni, o abuso di droghe per il mal di testa incluse ergotamina o narcotici negli ultimi 03 mesi;
10. Soggetti con ipotensione prolungata, shock, sepsi, feocromocitoma, emorragia, ostruzione meccanica o perforazione del tratto gastrointestinale;
11. Soggetti con storia di epilessia o presenza di malattie psichiatriche di qualsiasi tipo, a parere dello sperimentatore, che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento;
12. Soggetti con malattia maligna da meno di cinque anni, o da più di cinque anni, ma senza documentazione circa la remissione/guarigione. A titolo esemplificativo: dovrebbero essere esclusi melanoma, leucemia, linfoma, malattie mieloproliferative e carcinoma a cellule renali di qualsiasi durata. Eccezioni: i soggetti con tumori cutanei a cellule basali, cellule squamose e carcinoma cervicale in situ possono essere ammissibili.
13. Soggetti che utilizzano un trattamento preventivo e hanno modificato la dose negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (V0);
14. Soggetti che hanno interrotto il trattamento profilattico, negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (V0);
15. Soggetti con insufficienza epatica o renale;
16. Soggetti della ricerca che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health-Delibera 251 del 7 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto ad esso;
17. Soggetti che assumono farmaci proibiti come descritto al punto 10.2 del Protocollo.
18. Soggetti con precedente diagnosi di ipertensione incontrollata;
19. Soggetti con storia di malattia vascolare periferica; infarto miocardico acuto, angina pectoris e altre cardiopatie ischemiche;
20. Soggetti che hanno allergia ai pirazoloni (es. fenazone, propifenazone) o pirazolidine (es. fenilbutazone, ossifenbutazone) o che hanno presentato agranulocitosi in relazione a uno qualsiasi di questi medicinali;
21. Soggetti con anamnesi di disordini metabolici come porfiria e carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
22. Soggetti con storia di alterazione della funzione del midollo osseo o malattie del sistema ematopoietico;
23. Soggetti con anamnesi di broncospasmo o altre reazioni allergiche (rinite, orticaria, angioedema) indotte da aspirina, paracetamolo o altri farmaci antinfiammatori.