Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální procedurální sekvence v obousměrné endoskopii ve stejný den: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

4. prosince 2016 aktualizováno: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optimální procedurální sekvence ve stejný den obousměrné endoskopie se střední sedací a insuflací oxidu uhličitého: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V klinické praxi se běžně používá obousměrná endoskopie stejného dne (BDE). Optimální sekvence provádění BDE ve stejný den však nebyla dobře stanovena. Primárním cílem této studie je porovnat dávky sedativ a nepohodlí pacientů mezi studijními skupinami, které podstoupily kolonoskopii a následně EGD (kolonoskopie-EGD ), nebo EGD následované kolonoskopií (EGD-kolonoskopie) během BDE ve stejný den. Sekundárním cílem je posoudit výkon kolonoskopie, včetně doby intubace slepého střeva a rychlosti detekce adenomu mezi dvěma endoskopickými sekvencemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti ve studii jsou zváni ambulantní pacienti ve věku 20 až 75 let, u kterých je plánováno jednodenní obousměrné endoskopické vyšetření pro jakoukoli indikaci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. předchozí gastrektomie nebo kolektomie 2. nedostatečná příprava střeva, 3. obstrukční léze tlustého střeva 4. těžká kolitida, gastrointestinální krvácení 5. alergie na fentanyl nebo midazolam 6. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu stupeň 3 nebo vyšší, 7. mentální retardace 8. pravidelné užívání narkotik 9. těhotenství 10. odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EGD-kolonoskopická skupina
V této skupině pacienti dostávali EGD s následnou kolonoskopií během obousměrné endoskopie ve stejný den. Pacienti dostávají při výkonech mírnou sedaci při vědomí fentanylem a midazolamem. Žaludeční polypektomie bude poskytnuta, když jsou žaludeční polypy nalezeny během studie EGD. Polypektomie tlustého střeva bude poskytnuta, pokud jsou během kolonoskopické studie nalezeny polypy tlustého střeva. Během endoskopických vyšetření bude každých 60 sekund zaznamenávána srdeční frekvence pacientů, frekvence dýchání, krevní tlak a saturace kyslíkem. Snášenlivost pacientů k EGD a kolonoskopickým vyšetřením bude škálována pacienty a endoskopisty po dokončení vyšetření. Aldrete skóre se zaznamenává 15 minut a 25 minut po vstupu do zotavovací místnosti. Bude také zaznamenána doba zotavení.
Postup: EGD a kolonoskopie
Biopsie studené kleště, polypektomie studené smyčky a/nebo polypektomie horké smyčky bude provedena u polypů žaludku a/nebo tlustého střeva během EGD a kolonoskopická vyšetření budou provedena kdykoli je to indikováno.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie-EGD skupina
V této studijní skupině pacienti dostávají kolonoskopii následovanou EGD během obousměrné endoskopie ve stejný den. Pacienti dostávají při výkonech mírnou sedaci při vědomí fentanylem a midazolamem. Polypektomie tlustého střeva bude poskytnuta, pokud jsou během kolonoskopické studie nalezeny polypy tlustého střeva. Žaludeční polypektomie bude poskytnuta, když jsou žaludeční polypy nalezeny během studie EGD. Během endoskopických vyšetření bude každých 60 sekund zaznamenávána srdeční frekvence pacientů, frekvence dýchání, krevní tlak a saturace kyslíkem. Snášenlivost pacientů ke kolonoskopii a EGD vyšetření bude škálována pacienty a endoskopisty po dokončení vyšetření. Aldrete skóre se zaznamenává 15 minut a 25 minut po vstupu do zotavovací místnosti. Bude také zaznamenána doba zotavení.
Postup: EGD a kolonoskopie
Biopsie studené kleště, polypektomie studené smyčky a/nebo polypektomie horké smyčky bude provedena u polypů žaludku a/nebo tlustého střeva během EGD a kolonoskopická vyšetření budou provedena kdykoli je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní dávky fentanylu
Časové okno: V den endoskopických výkonů.
Během obousměrné endoskopie byly zaznamenány celkové dávky fentanylu a porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
V den endoskopických výkonů.
Sedativní dávky midazolamu
Časové okno: V den výkonů obousměrné endoskopie
Během obousměrné endoskopie byly zaznamenány celkové dávky midazolamu a porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
V den výkonů obousměrné endoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání zkoušek BDE
Časové okno: V den obousměrné endoskopie
Bylo zaznamenáno a porovnáno celkové trvání jak EGD, tak kolonoskopických vyšetření.
V den obousměrné endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZEH-2016-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení