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Sequenza procedurale ottimale nell'endoscopia bidirezionale in giornata: uno studio prospettico randomizzato controllato

4 dicembre 2016 aggiornato da: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Sequenza procedurale ottimale nell'endoscopia bidirezionale in giornata con sedazione moderata e insufflazione di anidride carbonica: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'endoscopia bidirezionale in giornata (BDE) è comunemente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la sequenza ottimale di esecuzione di un BDE nello stesso giorno non è stata ben stabilita. Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare le dosi di sedativi e il disagio del paziente tra i gruppi di studio che hanno ricevuto una colonscopia seguita da e EGD (colonscopia-EGD ), o un EGD seguito da una colonscopia (EGD-colonscopia) durante un BDE nello stesso giorno. L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni della colonscopia, compreso il tempo di intubazione cecale e il tasso di rilevamento dell'adenoma tra le due sequenze endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali, di età compresa tra 20 e 75 anni, che sono programmati per lo stesso giorno esame endoscopico bidirezionale per qualsiasi indicazione sono invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. precedente gastrectomia o colectomia 2. preparazione intestinale inadeguata, 3. lesioni ostruttive del colon 4. colite grave, sanguinamento gastrointestinale 5. allergia al fentanyl o al midazolam 6. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di grado 3 o superiore, 7. ritardo mentale 8. uso regolare di stupefacenti 9. gravidanza 10. rifiuto di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo EGD-colonscopia
In questo gruppo, pazienti che ricevono un EGD seguito da una colonscopia durante un'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno. I pazienti ricevono moderata sedazione cosciente con fentanil e midazolam per le procedure. Verrà fornita polipectomia gastrica quando vengono trovati polipi gastrici durante uno studio EGD. La polipectomia del colon verrà fornita quando vengono trovati polipi del colon durante uno studio di colonscopia. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno dei pazienti verranno registrate ogni 60 secondi durante gli esami endoscopici. La tollerabilità dei pazienti agli esami EGD e colonscopia sarà valutata dai pazienti e dagli endoscopisti dopo il completamento degli esami. I punteggi di Aldrete vengono registrati 15 minuti e 25 minuti dopo essere entrati nella sala di recupero. Verrà registrato anche il tempo di recupero.
Procedura: EGD e colonscopia
La biopsia con pinza fredda, la polipectomia con laccio freddo e/o la polipectomia con laccio caldo verranno eseguite per i polipi dello stomaco e/o del colon durante l'EGD e verranno eseguiti gli esami colonscopici quando indicato.
Comparatore attivo: Gruppo colonscopia-EGD
In questo gruppo di studio, i pazienti ricevono una colonscopia seguita da un EGD durante un'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno. I pazienti ricevono moderata sedazione cosciente con fentanil e midazolam per le procedure. La polipectomia del colon verrà fornita quando vengono trovati polipi del colon durante uno studio di colonscopia. Verrà fornita polipectomia gastrica quando vengono trovati polipi gastrici durante uno studio EGD. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno dei pazienti verranno registrate ogni 60 secondi durante gli esami endoscopici. La tollerabilità dei pazienti alla colonscopia e agli esami EGD sarà valutata dai pazienti e dagli endoscopisti dopo il completamento degli esami. I punteggi di Aldrete vengono registrati 15 minuti e 25 minuti dopo essere entrati nella sala di recupero. Verrà registrato anche il tempo di recupero.
Procedura: EGD e colonscopia
La biopsia con pinza fredda, la polipectomia con laccio freddo e/o la polipectomia con laccio caldo verranno eseguite per i polipi dello stomaco e/o del colon durante l'EGD e verranno eseguiti gli esami colonscopici quando indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi sedative di fentanil
Lasso di tempo: Il giorno delle procedure endoscopiche.
Durante l'endoscopia bidirezionale, le dosi totali di fentanil sono state registrate e confrontate tra i due gruppi di studio.
Il giorno delle procedure endoscopiche.
Dosi sedative di Midazolam
Lasso di tempo: Il giorno delle procedure di endoscopia bidirezionale
Durante l'endoscopia bidirezionale, le dosi totali di midazolam sono state registrate e confrontate tra i due gruppi di studio.
Il giorno delle procedure di endoscopia bidirezionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata complessiva degli esami BDE
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia bidirezionale
La durata complessiva di entrambi gli esami EGD e colonscopia è stata registrata e confrontata.
Il giorno dell'endoscopia bidirezionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZEH-2016-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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