Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna sekwencja zabiegów w endoskopii dwukierunkowej tego samego dnia: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optymalna sekwencja zabiegów w dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia z umiarkowaną sedacją i insuflacją dwutlenku węgla: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Endoskopia dwukierunkowa tego samego dnia (BDE) jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej. Jednak optymalna sekwencja wykonywania BDE tego samego dnia nie została dobrze ustalona. Głównym celem tego badania jest porównanie dawek uspokajających i dyskomfortu pacjentów między grupami badawczymi, które otrzymały kolonoskopię, a następnie EGD (kolonoskopia-EGD ) lub EGD, po którym następuje kolonoskopia (kolonoskopia EGD) podczas BDE tego samego dnia. Drugorzędnym celem jest ocena wykonania kolonoskopii, w tym czasu intubacji jelita ślepego i częstości wykrywania gruczolaka pomiędzy dwiema sekwencjami endoskopowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zaproszeni są pacjenci ambulatoryjni w wieku od 20 do 75 lat, którzy są zaplanowani na jednodniowe badanie endoskopowe dwukierunkowe z dowolnego wskazania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. przebyta gastrektomia lub kolektomia 2. nieodpowiednie przygotowanie jelita, 3. zmiany niedrożności jelita grubego 4. ciężkie zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego 5. alergia na fentanyl lub midazolam 6. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopnia 3 lub wyższego stanu fizycznego, 7. upośledzenie umysłowe 8. regularne zażywanie narkotyków 9. ciąża 10. odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kolonoskopii EGD
W tej grupie pacjenci otrzymujący EGD, a następnie kolonoskopię podczas dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia. Do zabiegów pacjenci otrzymują umiarkowaną świadomą sedację za pomocą fentanylu i midazolamu. Polipektomia żołądka zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów żołądka podczas badania EGD. Polipektomia jelita grubego zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów jelita grubego podczas badania kolonoskopowego. Tętno pacjentów, częstość oddechów, ciśnienie krwi i saturacja będą rejestrowane co 60 sekund podczas badań endoskopowych. Tolerancja pacjentów na badania EGD i kolonoskopię będzie oceniana przez pacjentów i endoskopistów po zakończeniu badań. Wyniki Aldrete są rejestrowane 15 minut i 25 minut po wejściu na salę pooperacyjną. Rejestrowany będzie również czas regeneracji.
Procedura: EGD i kolonoskopia
Biopsja kleszczyków na zimno, polipektomia na zimno i/lub polipektomia na gorąco będą wykonywane w przypadku polipów żołądka i/lub okrężnicy podczas EGD, a badania kolonoskopowe będą wykonywane zawsze, gdy jest to wskazane.
Aktywny komparator: Kolonoskopia-grupa EGD
W tej grupie badanej pacjenci otrzymują kolonoskopię, a następnie EGD podczas dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia. Do zabiegów pacjenci otrzymują umiarkowaną świadomą sedację za pomocą fentanylu i midazolamu. Polipektomia jelita grubego zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów jelita grubego podczas badania kolonoskopowego. Polipektomia żołądka zostanie przeprowadzona w przypadku wykrycia polipów żołądka podczas badania EGD. Tętno pacjentów, częstość oddechów, ciśnienie krwi i saturacja będą rejestrowane co 60 sekund podczas badań endoskopowych. Tolerancja pacjentów na kolonoskopię i badania EGD będzie oceniana przez pacjentów i endoskopistów po zakończeniu badań. Wyniki Aldrete są rejestrowane 15 minut i 25 minut po wejściu na salę pooperacyjną. Rejestrowany będzie również czas regeneracji.
Procedura: EGD i kolonoskopia
Biopsja kleszczyków na zimno, polipektomia na zimno i/lub polipektomia na gorąco będą wykonywane w przypadku polipów żołądka i/lub okrężnicy podczas EGD, a badania kolonoskopowe będą wykonywane zawsze, gdy jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uspokajające dawki fentanylu
Ramy czasowe: W dniu zabiegów endoskopowych.
Podczas dwukierunkowej endoskopii rejestrowano całkowite dawki fentanylu i porównywano je między dwiema grupami badawczymi.
W dniu zabiegów endoskopowych.
Uspokajające dawki midazolamu
Ramy czasowe: W dniu zabiegów endoskopii dwukierunkowej
Podczas dwukierunkowej endoskopii rejestrowano całkowite dawki midazolamu i porównywano je między dwiema grupami badawczymi.
W dniu zabiegów endoskopii dwukierunkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania egzaminów BDE
Ramy czasowe: W dniu endoskopii dwukierunkowej
Rejestrowano i porównywano całkowity czas trwania zarówno badania EGD, jak i kolonoskopii.
W dniu endoskopii dwukierunkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZEH-2016-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami