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Optimale Verfahrensabfolge bei der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Optimale Verfahrensabfolge bei der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag mit mäßiger Sedierung und Kohlendioxid-Insufflation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die bidirektionale Endoskopie am selben Tag (BDE) wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Die optimale Reihenfolge der Durchführung einer BDE am selben Tag ist jedoch nicht gut etabliert. Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Beruhigungsdosen und der Patientenbeschwerden zwischen den Studiengruppen, die eine Koloskopie gefolgt von und EGD (Koloskopie-EGD) erhielten ) oder eine EGD gefolgt von einer Koloskopie (EGD-Koloskopie) während einer BDE am selben Tag. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Koloskopieleistung, einschließlich der zökalen Intubationszeit und der Adenomerkennungsrate zwischen den beiden endoskopischen Sequenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren, die für eine bidirektionale Endoskopieuntersuchung am selben Tag für eine beliebige Indikation vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. frühere Gastrektomie oder Kolektomie 2. unzureichende Darmvorbereitung, 3. obstruktive Läsionen des Dickdarms 4. schwere Kolitis, gastrointestinale Blutung 5. Allergie gegen Fentanyl oder Midazolam 6. Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 3 oder höher, 7. geistige Behinderung 8. regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln 9. Schwangerschaft 10. Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EGD-Koloskopie-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten Patienten eine EGD, gefolgt von einer Koloskopie während einer bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Die Patienten erhalten für die Eingriffe eine mäßige Sedierung mit Fentanyl und Midazolam. Magenpolypektomie wird bereitgestellt, wenn Magenpolypen während einer EGD-Studie gefunden werden. Wenn während einer Koloskopiestudie Dickdarmpolypen gefunden werden, wird eine Dickdarmpolypektomie durchgeführt. Während der endoskopischen Untersuchungen werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung der Patienten alle 60 Sekunden aufgezeichnet. Die Patientenverträglichkeit gegenüber EGD- und Koloskopieuntersuchungen wird von Patienten und Endoskopikern nach Abschluss der Untersuchungen skaliert. Aldrete-Ergebnisse werden 15 Minuten und 25 Minuten nach Betreten des Aufwachraums aufgezeichnet. Die Erholungszeit wird ebenfalls aufgezeichnet.
Verfahren: EGD und Koloskopie
Bei Magen- und/oder Dickdarmpolypen wird während der EGD eine Kaltzangenbiopsie, Kaltschlingenpolypektomie und/oder Heißschlingenpolypektomie durchgeführt, und bei Bedarf werden Koloskopieuntersuchungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Koloskopie-EGD-Gruppe
In dieser Studiengruppe erhalten die Patienten eine Koloskopie, gefolgt von einer EGD während einer bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Die Patienten erhalten für die Eingriffe eine mäßige Sedierung mit Fentanyl und Midazolam. Wenn während einer Koloskopiestudie Dickdarmpolypen gefunden werden, wird eine Dickdarmpolypektomie durchgeführt. Magenpolypektomie wird bereitgestellt, wenn Magenpolypen während einer EGD-Studie gefunden werden. Während der endoskopischen Untersuchungen werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung der Patienten alle 60 Sekunden aufgezeichnet. Die Patientenverträglichkeit von Koloskopie- und EGD-Untersuchungen wird von Patienten und Endoskopikern nach Abschluss der Untersuchungen skaliert. Aldrete-Ergebnisse werden 15 Minuten und 25 Minuten nach Betreten des Aufwachraums aufgezeichnet. Die Erholungszeit wird ebenfalls aufgezeichnet.
Verfahren: EGD und Koloskopie
Bei Magen- und/oder Dickdarmpolypen wird während der EGD eine Kaltzangenbiopsie, Kaltschlingenpolypektomie und/oder Heißschlingenpolypektomie durchgeführt, und bei Bedarf werden Koloskopieuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigende Dosen von Fentanyl
Zeitfenster: Am Tag der endoskopischen Eingriffe.
Während der bidirektionalen Endoskopie wurden die Gesamtdosen von Fentanyl aufgezeichnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Am Tag der endoskopischen Eingriffe.
Beruhigende Dosen von Midazolam
Zeitfenster: Am Tag der bidirektionalen Endoskopieverfahren
Während der bidirektionalen Endoskopie wurden die Gesamtdosen von Midazolam aufgezeichnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Am Tag der bidirektionalen Endoskopieverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der BDE-Prüfungen
Zeitfenster: Am Tag der bidirektionalen Endoskopie
Die Gesamtdauer sowohl der EGD- als auch der Koloskopieuntersuchungen wurde aufgezeichnet und verglichen.
Am Tag der bidirektionalen Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi-Liang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZEH-2016-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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