Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Gymnema Sylvestre na pacienty s poruchou glukózové tolerance.

14. ledna 2021 aktualizováno: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Vliv podávání Gymnema Sylvestre na glykemickou kontrolu, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s poruchou glukózové tolerance.

Prediabetes (PD) byl definován jako stav, kdy jsou hladiny glukózy nad normou, ale nedostačují ke splnění kritérií pro diagnózu diabetu 2. typu (T2D). PD může být prezentována jako porucha glykémie nalačno (IFG), porucha glukózové tolerance (IGT) a změněný glykovaný hemoglobin A1c (A1C). Mezinárodní diabetologická federace (IDF) uvedla, že v roce 2013 byla prevalence IGT 6,9 %, což odpovídá přibližně 316 milionům jedinců s IGT, očekává se, že do roku 2035 se tento počet zvýší na 417 milionů postižených lidí. Bylo hlášeno mnoho hypoglykemických účinků připisovaných Gymnema sylvestre, včetně: zvýšení sekrece inzulínu, regenerace buněk pankreatických ostrůvků, zvýšení využití glukózy různými způsoby a inhibice vychytávání glukózy ve střevě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je zhodnotit vliv podávání Gymnemy Sylvestre na glykemickou kontrolu, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s IGT. Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou studii, randomizovanou, kontrolní skupinu s placebem, každou skupinu 12 žen a mužů ve věku 30 až 59 let s IGT (2h hodnoty v orálním glukózovém tolerančním testu, OGTT) od 140 mg / dl až 199 mg / dl, index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 do 34,9 kg / m2. Randomizace určí, kdo bude dostávat intervenci během 9týdenní studie (kapsle Gymnema Sylvestre, 300 mg 2krát denně s prvním soustem snídaně a večeře nebo homologované tobolky s placebem). Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou provedeny na začátku a v 9. týdnu. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, BMI a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U test, Wilcoxonův a Fisherův exaktní test. Je s významem uvažováno na str

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 25,0-34,99 kg / m2.
  • Diagnostika IGT (hodnoty 2h-OGTT mezi 140 mg/dl a 199 mg/dl.)
  • Písemný informovaný souhlas.
  • tělesná hmotnost stabilní během posledních 3 měsíců.
  • Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (3. až 8. den cyklu) v době laboratorních testů.
  • Ženy, o kterých se neuvažuje, otěhotní během následujících 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící.
  • Tělesné nebo duševní postižení, které znemožňuje provedení zákroku.
  • Diagnóza hypertenze nebo srdečního selhání.
  • Kuřáci.
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy.
  • Konzumace perorálních přípravků nebo jiných léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování glukózy a lipidů (perorální hypoglykemika, inzulín, hypolipidemika).
  • Diagnóza onemocnění jater nebo dvojnásobek horní normální hodnoty jaterních enzymů.
  • Diagnóza onemocnění ledvin nebo kreatininu > 1,5 mg/dl.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo 2h-OGTT ≥ 200 mg/dl a/nebo A1C ≥ 6,5 %.
  • Celkový cholesterol ≥ 280 mg/dl.
  • Triglyceridy ≥ 300 mg/dl.
  • Známá alergie na kalcinovanou magnézii nebo Gymnema sylvestre.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gymnema Sylvestre
Pacienti s IGT
Lék: Gymnema Sylvestre
Gymnema Sylvestre, 300 mg kapsle 2krát denně s prvním soustem snídaně a večeře
Ostatní jména:
  • Gurmar
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s IGT
Lék: Placebo
Placebo, 300mg tobolky 2krát denně s prvním soustem snídaně a večeře
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní
2hodinová plazmatická glukóza po naplnění (2h PG)
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení 2-h PG byl odebrán dvě hodiny po požití nápoje se 75 g dextrózy a byl vyhodnocen spektrofotometrickou metodou. Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
90 dní
Glykovaný hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: 90 dní
Po zásahu vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
90 dní
Celková sekrece inzulínu (inzulinogenní index)
Časové okno: 90 dní
Celková sekrece inzulinu byla po intervenci vypočítána pomocí inzulinogenního indexu (ABC inzulin / ΔABC glukóza).
90 dní
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 90 dní
První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0') po intervenci.
90 dní
Citlivost na inzulín (Matsuda Index)
Časové okno: 90 dní
Inzulinová senzitivita byla po intervenci vypočítána pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulin 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)].
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: 90 dní
Plocha pod křivkou glukózy byla získána pomocí lichoběžníkové integrace.
90 dní
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: 90 dní
Po zásahu oblast pod křivkou inzulínu
90 dní
Tělesná hmotnost (BW)
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost byla měřena na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 s bioimpedanční rovnováhou a zadané hodnoty odrážejí hmotnost v týdnu 12
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti byl vypočten na začátku a ve 12. týdnu pomocí Quetelet indexu a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
12 týdnů
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky a zadané hodnoty odrážejí míru obvodu pasu ve 12. týdnu
12 týdnů
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
12 týdnů
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 12 týdnů
Diastolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Triglyceridy
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Kreatinin
Časové okno: 90 dní
Po zásahu spektrofotometrií
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GSIG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení