Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gymnema Sylvestre på patienter med nedsat glukosetolerance.

14. januar 2021 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt af administration af Gymnema Sylvestre på glykæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med nedsat glukosetolerance.

Prædiabetes (PD) blev defineret som en tilstand, hvor glukoseniveauet er over det normale, men ikke nok til at opfylde kriterierne for diagnosticering af type 2-diabetes (T2D). PD kan præsenteres som nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) og glykeret hæmoglobin A1c (A1C) ændret. Den Internationale Diabetes Federation (IDF) rapporterede, at i 2013 var prævalensen af ​​IGT 6,9%, hvilket svarer til cirka 316 millioner individer med IGT. Det forventes, at i 2035 vil dette antal stige til 417 millioner mennesker berørt. Mange hypoglykæmiske virkninger tilskrevet Gymnema sylvestre er blevet rapporteret, herunder: øget insulinsekretion, regenerering af pancreas-ø-celler, øget glukoseudnyttelse på forskellige måder og hæmning af glucoseoptagelse i tarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere effekten af ​​administrationen af ​​Gymnema Sylvestre på glykæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med IGT. Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt forsøg, randomiseret, placebo kontrolgruppe, hver gruppe 12 kvindelige og mandlige patienter, mellem 30 og 59 år gamle med IGT (2-timers værdier i den orale glukosetolerancetest, OGTT) fra 140 mg / dL til 199 mg/dL), Body Mass Index (BMI) fra 25 til 34,9 kg/m2. Randomisering vil afgøre, hvem der skal modtage interventionen i løbet af det 9-ugers forsøg (Gymnema Sylvestre kapsler, 300 mg 2 gange dagligt med den første bid morgenmad og aftensmad eller homologerede placebokapsler). De kliniske fund og laboratorietests omfatter en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil blive lavet ved baseline og i uge 9. Kropsvægt, kropsfedt, BMI og blodtryk vil blive bestemt under det indledende og sidste besøg. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U test, Wilcoxon og Fisher eksakt test. Det betragtes med betydning på s

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 25,0-34,99 kg/m2.
  • Diagnose af IGT (2h-OGTT-værdier mellem 140mg/dl og 199mg/dl.)
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • kropsvægt stabil over de sidste 3 måneder.
  • Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (dage 3 til 8 i cyklussen) på tidspunktet for laboratorietests.
  • Kvinder, der ikke er påtænkt, bliver gravide inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Fysisk eller psykisk handicap, der gør det umuligt at udføre indsatsen.
  • Diagnose af hypertension eller hjertesvigt.
  • Rygere.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Indtagelse af orale midler eller andre lægemidler eller kosttilskud med dokumenterede egenskaber, der ændrer adfærden af ​​glukose og lipider (orale hypoglykæmiske midler, insulin, lipidsænkende).
  • Diagnose af leversygdom eller forhøjelse to gange af den øvre normalværdi af leverenzymer.
  • Diagnose af nyresygdom eller kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL og/eller A1C ≥ 6,5 %.
  • Total kolesterol ≥ 280 mg/dL.
  • Triglycerider ≥ 300 mg/dL.
  • Kendt allergi over for brændt magnesia eller Gymnema sylvestre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gymnema Sylvestre
Patienter med IGT
Medicin: Gymnema Sylvestre
Gymnema Sylvestre, 300 mg kapsler 2 gange dagligt med den første bid morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Gurmar
Placebo komparator: Placebo
Patienter med IGT
Medicin: Placebo
Placebo, 300 mg kapsler 2 gange dagligt med den første bid morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Kalcineret Magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
2-timers Post Load Plasma Glucose (2-timers PG)
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af 2-timers PG blev taget to timer efter indtagelsen af ​​drikken med 75 g dextrose og blev vurderet ved spektrofotometrimetoden. Værdien blev udtrykt på mmol/L.
90 dage
Glyceret hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med højtydende væskekromatografi
90 dage
Total insulinsekretion (insulinogent indeks)
Tidsramme: 90 dage
Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔABC insulin / ΔABC glucose) efter intervention.
90 dage
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: 90 dage
Første fase af insulinsekretion blev estimeret under anvendelse af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0') efter intervention.
90 dage
Insulinfølsomhed (Matsuda-indeks)
Tidsramme: 90 dage
Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)] efter intervention.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukosekurven
Tidsramme: 90 dage
Arealet under glucosekurven blev opnået ved anvendelse af den trapezformede integration.
90 dage
Areal under insulinkurven
Tidsramme: 90 dage
Efter interventionsområde under insulinkurven
90 dage
Kropsvægt (BW)
Tidsramme: 12 uger
Vægten blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler vægten i uge 12
12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Body Mass Index blev beregnet ved baseline og i uge 12 med Quetelet-indekset, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
12 uger
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og i uge 12 med et fleksibelt tape, og de indtastede værdier afspejler taljemålet i uge 12
12 uger
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 uger
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
12 uger
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 uger
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Triglycerider
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
High Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Lipoprotein med meget lav densitet
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage
Kreatinin
Tidsramme: 90 dage
Efter indgreb med spektrofotometri
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSIG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger