Účinek Gymnema Sylvestre na pacienty s poruchou glukózové tolerance.
14. ledna 2021 aktualizováno: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Vliv podávání Gymnema Sylvestre na glykemickou kontrolu, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s poruchou glukózové tolerance.
Prediabetes (PD) byl definován jako stav, kdy jsou hladiny glukózy nad normou, ale nedostačují ke splnění kritérií pro diagnózu diabetu 2. typu (T2D).
PD může být prezentována jako porucha glykémie nalačno (IFG), porucha glukózové tolerance (IGT) a změněný glykovaný hemoglobin A1c (A1C).
Mezinárodní diabetologická federace (IDF) uvedla, že v roce 2013 byla prevalence IGT 6,9 %, což odpovídá přibližně 316 milionům jedinců s IGT, očekává se, že do roku 2035 se tento počet zvýší na 417 milionů postižených lidí.
Bylo hlášeno mnoho hypoglykemických účinků připisovaných Gymnema sylvestre, včetně: zvýšení sekrece inzulínu, regenerace buněk pankreatických ostrůvků, zvýšení využití glukózy různými způsoby a inhibice vychytávání glukózy ve střevě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je zhodnotit vliv podávání Gymnemy Sylvestre na glykemickou kontrolu, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s IGT.
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou studii, randomizovanou, kontrolní skupinu s placebem, každou skupinu 12 žen a mužů ve věku 30 až 59 let s IGT (2h hodnoty v orálním glukózovém tolerančním testu, OGTT) od 140 mg / dl až 199 mg / dl, index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 do 34,9 kg / m2.
Randomizace určí, kdo bude dostávat intervenci během 9týdenní studie (kapsle Gymnema Sylvestre, 300 mg 2krát denně s prvním soustem snídaně a večeře nebo homologované tobolky s placebem).
Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou provedeny na začátku a v 9. týdnu. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, BMI a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy.
Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány.
Statistická analýza: Mann-Whitney U test, Wilcoxonův a Fisherův exaktní test.
Je s významem uvažováno na str
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 57 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 25,0-34,99 kg / m2.
- Diagnostika IGT (hodnoty 2h-OGTT mezi 140 mg/dl a 199 mg/dl.)
- Písemný informovaný souhlas.
- tělesná hmotnost stabilní během posledních 3 měsíců.
- Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (3. až 8. den cyklu) v době laboratorních testů.
- Ženy, o kterých se neuvažuje, otěhotní během následujících 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy těhotné nebo kojící.
- Tělesné nebo duševní postižení, které znemožňuje provedení zákroku.
- Diagnóza hypertenze nebo srdečního selhání.
- Kuřáci.
- Neléčené onemocnění štítné žlázy.
- Konzumace perorálních přípravků nebo jiných léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování glukózy a lipidů (perorální hypoglykemika, inzulín, hypolipidemika).
- Diagnóza onemocnění jater nebo dvojnásobek horní normální hodnoty jaterních enzymů.
- Diagnóza onemocnění ledvin nebo kreatininu > 1,5 mg/dl.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo 2h-OGTT ≥ 200 mg/dl a/nebo A1C ≥ 6,5 %.
- Celkový cholesterol ≥ 280 mg/dl.
- Triglyceridy ≥ 300 mg/dl.
- Známá alergie na kalcinovanou magnézii nebo Gymnema sylvestre.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gymnema Sylvestre
Pacienti s IGT
|
Gymnema Sylvestre, 300 mg kapsle 2krát denně s prvním soustem snídaně a večeře
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s IGT
|
Placebo, 300mg tobolky 2krát denně s prvním soustem snídaně a večeře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
|
2hodinová plazmatická glukóza po naplnění (2h PG)
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení 2-h PG byl odebrán dvě hodiny po požití nápoje se 75 g dextrózy a byl vyhodnocen spektrofotometrickou metodou.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
90 dní
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
|
90 dní
|
|
Celková sekrece inzulínu (inzulinogenní index)
Časové okno: 90 dní
|
Celková sekrece inzulinu byla po intervenci vypočítána pomocí inzulinogenního indexu (ABC inzulin / ΔABC glukóza).
|
90 dní
|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 90 dní
|
První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0') po intervenci.
|
90 dní
|
|
Citlivost na inzulín (Matsuda Index)
Časové okno: 90 dní
|
Inzulinová senzitivita byla po intervenci vypočítána pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulin 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)].
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: 90 dní
|
Plocha pod křivkou glukózy byla získána pomocí lichoběžníkové integrace.
|
90 dní
|
|
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu oblast pod křivkou inzulínu
|
90 dní
|
|
Tělesná hmotnost (BW)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost byla měřena na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 s bioimpedanční rovnováhou a zadané hodnoty odrážejí hmotnost v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočten na začátku a ve 12. týdnu pomocí Quetelet indexu a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod pasu byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky a zadané hodnoty odrážejí míru obvodu pasu ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
|
Kreatinin
Časové okno: 90 dní
|
Po zásahu spektrofotometrií
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSIG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .