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Wirkung von Gymnema Sylvestre auf Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

14. Januar 2021 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Gymnema Sylvestre auf die glykämische Kontrolle, Insulinsekretion und Insulinsensitivität bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

Prädiabetes (PD) wurde als ein Zustand definiert, in dem die Glukosespiegel über dem Normalwert liegen, aber nicht ausreichen, um die Kriterien für die Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) zu erfüllen. PD kann als beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) und verändertes glykiertes Hämoglobin A1c (A1C) dargestellt werden. Die International Diabetes Federation (IDF) berichtete, dass die Prävalenz von IGT im Jahr 2013 6,9 % betrug, was ungefähr 316 Millionen Personen mit IGT entspricht. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2035 auf 417 Millionen Betroffene ansteigen wird. Viele hypoglykämische Wirkungen, die Gymnema sylvestre zugeschrieben werden, wurden berichtet, einschließlich: Erhöhung der Insulinsekretion, Regeneration der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Glukoseverwertung auf verschiedene Weise und Hemmung der Glukoseaufnahme im Darm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung der Verabreichung von Gymnema Sylvestre auf die glykämische Kontrolle, die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit IGT zu bewerten. Die Prüfärzte führen eine doppelblinde Studie durch, randomisiert, Placebo-Kontrollgruppe, jede Gruppe 12 weibliche und männliche Patienten, zwischen 30 und 59 Jahre alt mit IGT (2-h-Werte im oralen Glukosetoleranztest, OGTT) ab 140 mg/ dL bis 199 mg / dL), Body Mass Index (BMI) von 25 bis 34,9 kg / m2. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 9-wöchigen Studie erhält (Gymnema Sylvestre-Kapseln, 300 mg 2-mal täglich mit dem ersten Bissen zum Frühstück und Abendessen oder zugelassene Placebo-Kapseln). Die klinischen Befunde und Labortests beinhalten ein Stoffwechselprofil und Biosicherheit, die zu Studienbeginn und in Woche 9 erstellt werden. Körpergewicht, Körperfett, BMI und Blutdruck werden während des ersten und letzten Besuchs bestimmt. Unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Behandlung werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test, exakter Wilcoxon- und Fisher-Test. Es wird auf S. mit Bedeutung betrachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 25,0-34,99 kg / m2.
  • Diagnose von IGT (2h-OGTT Werte zwischen 140mg/dl und 199mg/dl.)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht in den letzten 3 Monaten stabil.
  • Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus (3. bis 8. Zyklustag) zum Zeitpunkt der Laboruntersuchungen.
  • Frauen, die nicht in Betracht gezogen werden, werden innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich macht.
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
  • Raucher.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  • Einnahme von oralen Mitteln oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten von Glukose und Lipiden verändern (orale Antidiabetika, Insulin, Lipidsenker).
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder Erhöhung des oberen Normalwertes der Leberenzyme um das Zweifache.
  • Diagnose einer Nierenerkrankung oder Kreatinin > 1,5 mg / dl.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL und/oder 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL und/oder A1C ≥ 6,5 %.
  • Gesamtcholesterin ≥ 280 mg/dL.
  • Triglyceride ≥ 300 mg/dl.
  • Bekannte Allergie gegen kalzinierte Magnesia oder Gymnema sylvestre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gymnema Sylvestre
Patienten mit IGT
Arzneimittel: Gymnema Sylvestre
Gymnema Sylvestre, 300 mg Kapseln 2 mal täglich mit dem ersten Bissen zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Gurmar
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit IGT
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 300 mg Kapseln 2 mal täglich mit dem ersten Bissen zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
2-Stunden-Post-Load-Plasmaglukose (2-Stunden-PG)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung des 2-h-PG wurde zwei Stunden nach der Einnahme des Getränks mit 75 g Dextrose entnommen und mittels spektrophotometrischer Methode ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
90 Tage
Glykiertes Hämoglobin A1c (A1C)
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Intervention durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
90 Tage
Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔABC-Insulin / ΔABC-Glukose) nach der Intervention berechnet.
90 Tage
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: 90 Tage
Die erste Phase der Insulinsekretion wurde unter Verwendung des Stumvoll-Index (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0') nach der Intervention geschätzt.
90 Tage
Insulinsensitivität (Matsuda-Index)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] nach der Intervention berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Glukosekurve
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fläche unter der Glukosekurve wurde unter Verwendung der Trapezintegration erhalten.
90 Tage
Fläche unter der Insulinkurve
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich nach Intervention unter der Insulinkurve
90 Tage
Körpergewicht (KG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Gewicht in Woche 12 wider
12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Quetelet-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
12 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den in Woche 12 gemessenen Taillenumfang wider
12 Wochen
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde zu Beginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der diastolische Blutdruck wurde zu Beginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Lipoprotein sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guadalajara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSIG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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