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Effetto di Gymnema Sylvestre su pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.

14 gennaio 2021 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di Gymnema Sylvestre sul controllo glicemico, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.

Il prediabete (PD) è stato definito come uno stato in cui i livelli di glucosio sono al di sopra del normale ma non sufficienti per soddisfare i criteri per la diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D). La malattia di Parkinson può essere presentata come alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT) e alterazione dell'emoglobina glicata A1c (A1C). L'International Diabetes Federation (IDF) ha riferito che nel 2013 la prevalenza di IGT era del 6,9%, che equivale a circa 316 milioni di individui con IGT, si prevede che entro il 2035 questo numero aumenterà a 417 milioni di persone colpite. Sono stati segnalati molti effetti ipoglicemici attribuiti a Gymnema sylvestre, tra cui: aumento della secrezione di insulina, rigenerazione delle cellule delle isole pancreatiche, aumento dell'utilizzo del glucosio in vari modi e inibizione dell'assorbimento del glucosio nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'effetto della somministrazione di Gymnema Sylvestre sul controllo glicemico, sulla secrezione insulinica e sulla sensibilità insulinica nei pazienti con IGT. I ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, gruppo di controllo con placebo, ogni gruppo 12 pazienti di sesso femminile e maschile, tra 30 e 59 anni con IGT (valori di 2 ore nel test di tolleranza al glucosio orale, OGTT) da 140 mg / dL a 199 mg/dL), indice di massa corporea (BMI) da 25 a 34,9 kg/m2. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 9 settimane (Gymnema Sylvestre capsule, 300 mg 2 volte al giorno con il primo boccone di colazione e cena o capsule placebo omologate). I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno effettuati al basale e alla settimana 9. Il peso corporeo, il grasso corporeo, l'indice di massa corporea e la pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney, test esatto di Wilcoxon e Fisher. Si considera con significato a p

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 25,0-34,99 kg/m2.
  • Diagnosi di IGT (2h-OGTT Valori compresi tra 140mg/dl e 199mg/dl.)
  • Consenso informato scritto.
  • peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in fase follicolare del ciclo mestruale (giorni da 3 a 8 del ciclo) al momento dei test di laboratorio.
  • Le donne che non sono contemplate rimangono incinte entro i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Disabilità fisica o mentale che rende impossibile eseguire l'intervento.
  • Diagnosi di ipertensione o insufficienza cardiaca.
  • Fumatori.
  • Malattia della tiroide non trattata.
  • Consumo di agenti orali o altri farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento del glucosio e dei lipidi (agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, ipolipemizzanti).
  • Diagnosi di malattia epatica o aumento del doppio del valore normale superiore degli enzimi epatici.
  • Diagnosi di malattia renale o creatinina > 1,5 mg/dl.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL e/o 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL e/o A1C ≥ 6,5%.
  • Colesterolo totale ≥ 280 mg/dL.
  • Trigliceridi ≥ 300 mg/dL.
  • Allergia nota alla magnesia calcinata o Gymnema sylvestre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gymnema Sylvestre
Pazienti con IGT
Droga: Gymnema Sylvestre
Gymnema Sylvestre, capsule da 300 mg 2 volte al giorno con il primo boccone di colazione e cena
Altri nomi:
  • Gumar
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con IGT
Droga: Placebo
Placebo, capsule da 300 mg 2 volte al giorno con il primo boccone di colazione e cena
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Glucosio plasmatico post-carico a 2 ore (PG di 2 ore)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione di 2-h PG, è stato prelevato due ore dopo l'ingestione della bevanda con 75 g di destrosio ed è stato valutato mediante metodo spettrofotometrico. Il valore è stato espresso in mmol/L.
90 giorni
Emoglobina glicata A1c (A1C)
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
90 giorni
Secrezione totale di insulina (indice insulinogenico)
Lasso di tempo: 90 giorni
La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔABC insulina / ΔABC glucosio) dopo l'intervento.
90 giorni
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0') dopo l'intervento.
90 giorni
Sensibilità all'insulina (indice Matsuda)
Lasso di tempo: 90 giorni
La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale al glucosio medio (OGTT) x insulina media OGTT)] dopo l'intervento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
L'area sotto la curva del glucosio è stata ottenuta utilizzando l'integrazione trapezoidale.
90 giorni
Area sotto la curva dell'insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento area sotto la curva dell'insulina
90 giorni
Peso corporeo (PC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso è stato misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso alla settimana 12
12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea è stato calcolato al basale e alla settimana 12 con l'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
12 settimane
Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita è stata valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro flessibile e i valori inseriti riflettono la misura della circonferenza della vita alla settimana 12
12 settimane
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna sistolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna diastolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Lipoproteine ​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSIG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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