Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce + vysoce purifikované CTL versus samotná resekce pro HCC

14. března 2016 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resekce v kombinaci s vysoce purifikovaným CTL versus samotná resekce pro HCC

Existuje jen málo důkazů, které by prokázaly, že by adjuvantní terapie prodloužila přežití pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili chirurgickou resekci. Zkoumali jsme, zda injekce vysoce purifikovaných cytotoxických T lymfocytů prodlužují přežití bez recidivy pacientů po resekci pro HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátou nejčastější a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Resekce je považována za hlavní kurativní léčbu HCC, ale recidiva nádoru ve zbytku jater je běžná, s hlášeným 5letým výskytem recidivy 70 %, což má za následek špatnou prognózu HCC, a vysoká míra recidivy vede k úsilí vyvinout adjuvantní terapie ke snížení recidivy. Přínos jakékoli formy adjuvantní terapie však zůstává nejasný. Současná doporučení nedoporučovala žádnou adjuvantní terapii po resekci. Předchozí klinická studie z Japonska uvedla, že cytokiny indukovaná zabíječská buněčná imunoterapie (CIK) zvýšila přežití bez recidivy (RFS) po chirurgické resekci HCC. Imunoterapie se stala volitelnou léčbou HCC. Cytotoxické T lymfocyty (CTL), druh účinných T buněk, které specificky rozpoznávají a zabíjejí buňky cílené na antigen prostřednictvím klonovací amplifikace poté, co obdrží informace o antigenu z buňky prezentované antigenem, a hrají klíčovou roli při čištění rakovinných buněk. Existuje jen málo důkazů pro adjuvantní léčbu CTL u HCC při resekci. Naše hypotéza tedy je, že adjuvantní vysoce purifikované CTL je lepší než samotná resekce pro HCC. Cílem této prospektivní studie je porovnat výsledek resekce kombinované s vysoce purifikovaným CTL s resekcí pro HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-75 let; 2. Poprvé diagnostikovaný HCC, žádná další léčba nebyla přijata; 3.Child-pugh A-B 4. Žádné závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita<40 % nebo počet krevních destiček<40 000/mm3); 5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné ženy, kojící ženy nebo těhotenství plánují na další 2 roky; 2. Přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazení; 3. Použití silných imunosupresivních látek, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin A během šesti měsíců nebo déle; 4. pozitivní protilátky proti HIV nebo viru hepatitidy C; 5. Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, Buergerova choroba, roztroušená skleróza a diabetes 1. typu); 6. Trpět rakovinou (kromě rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo karcinomu děložního čípku in situ) v době zápisu nebo 5 let předtím; 7. Utrpení se selháním jiných orgánů; 8. Utrpení s těžkým duševním onemocněním; 9. Drogová závislost (včetně alkoholu) po dobu 1 roku před termínem zápisu; 10. účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců před 3 měsíci před registrací; 11. Jiní vědci se domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: resekce
Resekce byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s extenzí ve střední čáře. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Vyšetřovatelé provedli anatomickou resekci se zaměřením na resekční okraj alespoň 1 cm. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a rozepnutí 10 minut, respektive 5 minut. Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.
Postup: resekce
hepatektomie pro HCC
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoce purifikovaný CTL
Od příslušných účastníků, kteří byli randomizováni do imunoterapeutické skupiny před zahájením léčby, byla odebrána periferní krev (20-30 ml) pro výrobu individualizovaného vysoce purifikovaného CTL činidla. Vysoce purifikované CTL činidlo bylo připraveno v centrálním výrobním závodě. Účastníci ve skupině imunoterapie dostávali množství až 5x10E9 vysoce purifikované CTL látky intravenózně po dobu 60 minut bez jakékoli premedikace a poté byli pozorováni po dobu alespoň 30 minut. Účastníci měli dostávat vysoce purifikované CTL: 4-6 ošetření s frekvencí jednou za dva týdny během 6 měsíců po resekci, následovaných 6-9 ošetřeními během 6 měsíců až 2 let po resekci.
Postup: resekce
hepatektomie pro HCC
Postup: vysoce purifikovaný CTL
nejprve hepatektomie, následovaná vysoce purifikovaným CTL ošetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
od data randomizace do první recidivy nebo do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let

od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny a přežití specifické pro rakovinu bylo měřeno od data.

od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny a přežití specifické pro rakovinu bylo měřeno od data randomizace do smrti v důsledku HCC
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení