Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja + wysoce oczyszczona CTL w porównaniu z samą resekcją HCC

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resekcja połączona z wysoce oczyszczonym CTL w porównaniu z samą resekcją HCC

Istnieje niewiele dowodów na to, że terapia adjuwantowa wydłuża przeżycie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych resekcji chirurgicznej. Zbadaliśmy, czy iniekcje wysoce oczyszczonych cytotoksycznych limfocytów T przedłużają przeżycie wolne od nawrotów choroby u pacjentów po resekcji z powodu HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątą najczęstszą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Resekcja jest uważana za główne leczenie HCC, ale częsty jest nawrót guza w obrębie pozostałości wątroby, z odnotowanym 5-letnim odsetkiem nawrotów wynoszącym 70%, co skutkuje złym rokowaniem HCC, a wysoka częstość nawrotów doprowadziła do wysiłków opracować terapie adjuwantowe w celu zmniejszenia nawrotów. Jednak korzyści z jakiejkolwiek formy terapii adjuwantowej pozostają niejasne. Aktualne wytyczne nie zalecają żadnej terapii adjuwantowej po resekcji. Poprzednie badanie kliniczne z Japonii wykazało, że immunoterapia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) zwiększyła przeżycie wolne od nawrotów (RFS) po chirurgicznej resekcji HCC. Immunoterapia stała się opcjonalną metodą leczenia HCC. Cytotoksyczne limfocyty T (CTL), rodzaj skutecznych komórek T, które specyficznie rozpoznają i zabijają komórki ukierunkowane na antygen poprzez amplifikację klonowania po otrzymaniu informacji o antygenie z komórki prezentowanej przez antygen i odgrywają kluczową rolę w usuwaniu komórek rakowych. Istnieje niewiele dowodów na stosowanie adjuwantowego leczenia CTL w przypadku resekcji HCC. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że ​​adiuwantowa wysoko oczyszczona CTL jest lepsza od samej resekcji HCC. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie wyniku resekcji połączonej z wysokooczyszczonymi CTL z resekcją HCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-75 lat; 2. Po raz pierwszy zdiagnozowany HCC, brak innego leczenia; 3. Child-pugh A-B 4. Brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3); 5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę na najbliższe 2 lata; 2. Obecność naciekania naczyń lub rozsiewu pozawątrobowego w badaniu obrazowym; 3. Stosowanie silnych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, cyklosporyna A w ciągu sześciu miesięcy lub dłużej; 4. dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C; 5. Choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Buergera, stwardnienie rozsiane i cukrzyca typu 1); 6. Chorych na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka skóry, raka prostaty lub raka in situ szyjki macicy) w momencie rekrutacji lub 5 lat wcześniej; 7. Cierpienie na niewydolność innych narządów; 8. Cierpienie na ciężką chorobę psychiczną; 9. Uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) przez 1 rok przed terminem wpisu; 10. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających 3 miesiące przed czasem rejestracji; 11. Inni badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: resekcja
Resekcję przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji. Badacze wykonali anatomiczną resekcję, dążąc do uzyskania marginesu resekcji co najmniej 1 cm. Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 minut i 5 minut. Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
Procedura: resekcja
hepatektomia z powodu HCC
EKSPERYMENTALNY: wysoce oczyszczony CTL
Krew obwodową (20-30 ml) do wytwarzania zindywidualizowanego wysoce oczyszczonego czynnika CTL pobrano od odpowiednich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy immunoterapii przed rozpoczęciem leczenia. Wysoce oczyszczony środek CTL przygotowano w centralnym zakładzie produkcyjnym. Uczestnicy grupy otrzymującej immunoterapię otrzymywali dożylnie przez 60 minut bez żadnej premedykacji liczbę do 5×10E9 wysokooczyszczonego czynnika CTL, a następnie byli obserwowani przez co najmniej 30 minut. Uczestnicy mieli otrzymać wysoce oczyszczoną CTL: 4-6 zabiegów z częstotliwością raz na dwa tygodnie w ciągu 6 miesięcy po resekcji, a następnie 6-9 zabiegów w ciągu 6 miesięcy do 2 lat po resekcji.
Procedura: resekcja
hepatektomia z powodu HCC
Procedura: wysoce oczyszczony CTL
najpierw hepatektomia, a następnie leczenie wysoce oczyszczonymi CTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
od daty randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat

od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, a przeżycie swoiste dla raka mierzono od tej daty.

od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, a przeżycie swoiste dla raka mierzono od daty randomizacji do zgonu w wyniku HCC
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami