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Resezione + CTL altamente purificato rispetto alla sola resezione per HCC

14 marzo 2016 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resezione combinata con CTL altamente purificato rispetto alla sola resezione per HCC

Ci sono poche prove che dimostrano che la terapia adiuvante ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione chirurgica. Abbiamo studiato se le iniezioni di linfociti T citotossici altamente purificati prolungano la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti dopo resezione per HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la quinta causa più comune e la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La resezione è considerata il principale trattamento curativo per l'HCC, ma la recidiva del tumore all'interno del residuo epatico è comune, con un tasso di recidiva a 5 anni riportato del 70%, che si traduce in una prognosi sfavorevole dell'HCC e l'alto tasso di recidiva ha portato a sforzi sviluppare terapie adiuvanti per ridurre le recidive. Tuttavia, il beneficio di qualsiasi forma di terapia adiuvante rimane poco chiaro. Le attuali linee guida non raccomandano alcuna terapia adiuvante dopo la resezione. Un precedente studio clinico dal Giappone ha riportato che l'immunoterapia con cellule killer (CIK) indotta da citochine ha aumentato la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dopo la resezione chirurgica dell'HCC. L'immunoterapia è diventata un trattamento facoltativo per l'HCC. Linfociti T citotossici (CTL), una sorta di cellule T efficaci che riconoscono e uccidono specificamente le cellule mirate all'antigene attraverso l'amplificazione della clonazione dopo aver ricevuto informazioni sull'antigene dalla cellula presentata dall'antigene e svolgere un ruolo chiave per eliminare le cellule cancerose. Ci sono poche prove per il trattamento adiuvante CTL per l'HCC che riceve la resezione. Quindi la nostra ipotesi è che il CTL altamente purificato adiuvante sia superiore alla sola resezione per l'HCC. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'esito della resezione combinata con CTL altamente purificato con resezione per HCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-75 anni; 2. Primo HCC diagnosticato, nessun altro trattamento ricevuto; 3.Child-pugh A-B 4. Nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3); 5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne incinte, donne che allattano o pianificano una gravidanza per i prossimi 2 anni; 2. La presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging; 3. Uso di potenti agenti immunosoppressori come corticosteroidi, ciclosporina A entro sei mesi o più; 4. Anticorpo HIV o anticorpo virus dell'epatite C positivo; 5. Malattie da immunodeficienza o malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, la malattia di Buerger, la sclerosi multipla e il diabete di tipo 1); 6. Soffre di tumori (tranne il cancro della pelle, il cancro alla prostata o il carcinoma cervicale in situ) al momento dell'arruolamento o 5 anni prima; 7. Sofferenza con altri insufficienza d'organo; 8. Sofferenza con grave malattia mentale; 9. Tossicodipendenza (compreso l'alcool) per 1 anno prima del periodo di iscrizione; 10. Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi prima di 3 mesi prima dell'orario di iscrizione; 11. Altri ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: resezione
La resezione è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione sottocostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Gli investigatori hanno eseguito la resezione anatomica mirando a un margine di resezione di almeno 1 cm. La manovra di Pringle veniva abitualmente utilizzata con un tempo di bloccaggio e sbloccaggio rispettivamente di 10 minuti e 5 minuti. L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
Procedura: resezione
epatectomia per HCC
SPERIMENTALE: CTL altamente purificato
Il sangue periferico (20-30 ml) per la produzione dell'agente CTL altamente purificato individualizzato è stato raccolto dai rispettivi partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di immunoterapia prima di iniziare il trattamento. L'agente CTL altamente purificato è stato preparato in un impianto di produzione centrale. I partecipanti al gruppo di immunoterapia hanno ricevuto un numero fino a 5×10E9 dell'agente CTL altamente purificato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti senza alcuna premedicazione e poi sono stati osservati per almeno 30 minuti. I partecipanti dovevano ricevere CTL altamente purificato: 4-6 trattamenti con una frequenza di una volta ogni due settimane per 6 mesi dopo aver ricevuto la resezione, seguiti da 6-9 trattamenti per un periodo compreso tra 6 mesi e 2 anni dopo aver ricevuto la resezione.
Procedura: resezione
epatectomia per HCC
Procedura: CTL altamente purificato
epatectomia prima, seguita da trattamento CTL altamente purificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o al decesso per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni

dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa e la sopravvivenza cancro-specifica è stata misurata dalla data.

dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, e la sopravvivenza cancro-specifica è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla morte derivante da HCC
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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