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Resektion + hochgereinigtes CTL im Vergleich zur alleinigen Resektion bei HCC

14. März 2016 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resektion kombiniert mit hochgereinigtem CTL im Vergleich zur alleinigen Resektion bei HCC

Es gibt kaum Belege dafür, dass eine adjuvante Therapie nachweislich das Überleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) verlängert, die eine chirurgische Resektion erhalten. Wir untersuchten, ob Injektionen hochreiner zytotoxischer T-Lymphozyten das rezidivfreie Überleben von Patienten nach einer HCC-Resektion verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste und dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Resektion gilt als die wichtigste kurative Behandlung für HCC, aber ein Wiederauftreten des Tumors innerhalb der Leberreste ist häufig, mit einer berichteten 5-Jahres-Rezidivrate von 70 %, was zu einer schlechten Prognose von HCC führt, und die hohe Rezidivrate hat zu Bemühungen geführt adjuvante Therapien zu entwickeln, um das Wiederauftreten zu reduzieren. Der Nutzen jeglicher Form der adjuvanten Therapie bleibt jedoch unklar. Aktuelle Leitlinien empfehlen keine adjuvante Therapie nach der Resektion. In einer früheren klinischen Studie aus Japan wurde berichtet, dass eine Zytokin-induzierte Killerzell-Immuntherapie (CIK) das rezidivfreie Überleben (RFS) nach chirurgischer Resektion eines HCC erhöhte. Die Immuntherapie ist zu einer optionalen Behandlung für HCC geworden. Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL), eine Art wirksamer T-Zellen, die Antigen-Zielzellen spezifisch erkennen und durch Klonierungsverstärkung abtöten, nachdem sie Antigeninformationen von Antigen-präsentierten Zellen erhalten haben, und eine Schlüsselrolle bei der Beseitigung von Krebszellen spielen. Es gibt kaum Belege für eine adjuvante CTL-Behandlung bei HCC, die eine Resektion erhalten. Daher ist unsere Hypothese, dass adjuvantes hochgereinigtes CTL der alleinigen Resektion bei HCC überlegen ist. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer Resektion in Kombination mit hochreinem CTL mit einer Resektion bei HCC zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–75 Jahre; 2. Erstmals diagnostiziertes HCC, keine weitere Behandlung erhalten; 3.Child-Pugh A-B 4. Keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität <40 % oder Thrombozytenzahl <40.000/mm3); 5. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere, stillende Frauen oder planen eine Schwangerschaft für die nächsten 2 Jahre; 2. Das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung; 3. Verwendung starker Immunsuppressiva wie Kortikosteroide, Cyclosporin A innerhalb von sechs Monaten oder länger; 4. HIV-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv; 5. Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, Morbus Buerger, Multiple Sklerose und Typ-1-Diabetes); 6. Leiden an Krebserkrankungen (außer Hautkrebs, Prostatakrebs oder Zervixkarzinom in situ) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder 5 Jahre zuvor; 7. Leiden an anderen Organversagen; 8. Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung; 9. Drogenabhängigkeit (einschließlich Alkohol) für 1 Jahr vor der Einschreibungszeit; 10. Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten vor und drei Monate vor dem Anmeldezeitpunkt an anderen klinischen Studien teil. 11. Andere Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Resektion
Die Resektion erfolgte unter Vollnarkose über einen rechten Subkostalschnitt mit Mittellinienverlängerung. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, die Leberreste und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Die Forscher führten eine anatomische Resektion mit dem Ziel einer Resektionsgrenze von mindestens 1 cm durch. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 bzw. 5 Minuten angewendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
Verfahren: Resektion
Hepatektomie bei HCC
EXPERIMENTAL: hochreines CTL
Den jeweiligen Teilnehmern, die vor Beginn der Behandlung randomisiert der Immuntherapiegruppe zugeteilt wurden, wurde peripheres Blut (20–30 ml) zur Herstellung des individualisierten hochreinen CTL-Wirkstoffs entnommen. Das hochreine CTL-Mittel wurde in einer zentralen Produktionsanlage hergestellt. Die Teilnehmer der Immuntherapiegruppe erhielten über 60 Minuten ohne Vormedikation eine Menge bis zu 5×10E9 des hochreinen CTL-Wirkstoffs intravenös und wurden anschließend mindestens 30 Minuten lang beobachtet. Die Teilnehmer sollten hochreines CTL erhalten: 4–6 Behandlungen im Abstand von einmal zwei Wochen während 6 Monaten nach der Resektion, gefolgt von 6–9 Behandlungen während 6 Monaten bis 2 Jahren nach der Resektion.
Verfahren: Resektion
Hepatektomie bei HCC
Verfahren: hochreines CTL
Zuerst erfolgt die Hepatektomie, gefolgt von einer Behandlung mit hochreinem CTL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten oder bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre

vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und das krebsspezifische Überleben wurde ab diesem Datum gemessen.

vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und das krebsspezifische Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod infolge von HCC gemessen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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