Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce + vysoce purifikované CTL versus samotná resekce pro HCC

14. března 2016 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resekce v kombinaci s vysoce purifikovaným CTL versus samotná resekce pro HCC

Existuje jen málo důkazů, které by prokázaly, že by adjuvantní terapie prodloužila přežití pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili chirurgickou resekci. Zkoumali jsme, zda injekce vysoce purifikovaných cytotoxických T lymfocytů prodlužují přežití bez recidivy pacientů po resekci pro HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátou nejčastější a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Resekce je považována za hlavní kurativní léčbu HCC, ale recidiva nádoru ve zbytku jater je běžná, s hlášeným 5letým výskytem recidivy 70 %, což má za následek špatnou prognózu HCC, a vysoká míra recidivy vede k úsilí vyvinout adjuvantní terapie ke snížení recidivy. Přínos jakékoli formy adjuvantní terapie však zůstává nejasný. Současná doporučení nedoporučovala žádnou adjuvantní terapii po resekci. Předchozí klinická studie z Japonska uvedla, že cytokiny indukovaná zabíječská buněčná imunoterapie (CIK) zvýšila přežití bez recidivy (RFS) po chirurgické resekci HCC. Imunoterapie se stala volitelnou léčbou HCC. Cytotoxické T lymfocyty (CTL), druh účinných T buněk, které specificky rozpoznávají a zabíjejí buňky cílené na antigen prostřednictvím klonovací amplifikace poté, co obdrží informace o antigenu z buňky prezentované antigenem, a hrají klíčovou roli při čištění rakovinných buněk. Existuje jen málo důkazů pro adjuvantní léčbu CTL u HCC při resekci. Naše hypotéza tedy je, že adjuvantní vysoce purifikované CTL je lepší než samotná resekce pro HCC. Cílem této prospektivní studie je porovnat výsledek resekce kombinované s vysoce purifikovaným CTL s resekcí pro HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-75 let; 2. Poprvé diagnostikovaný HCC, žádná další léčba nebyla přijata; 3.Child-pugh A-B 4. Žádné závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita<40 % nebo počet krevních destiček<40 000/mm3); 5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné ženy, kojící ženy nebo těhotenství plánují na další 2 roky; 2. Přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazení; 3. Použití silných imunosupresivních látek, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin A během šesti měsíců nebo déle; 4. pozitivní protilátky proti HIV nebo viru hepatitidy C; 5. Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, Buergerova choroba, roztroušená skleróza a diabetes 1. typu); 6. Trpět rakovinou (kromě rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo karcinomu děložního čípku in situ) v době zápisu nebo 5 let předtím; 7. Utrpení se selháním jiných orgánů; 8. Utrpení s těžkým duševním onemocněním; 9. Drogová závislost (včetně alkoholu) po dobu 1 roku před termínem zápisu; 10. účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců před 3 měsíci před registrací; 11. Jiní vědci se domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: resekce
Resekce byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s extenzí ve střední čáře. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Vyšetřovatelé provedli anatomickou resekci se zaměřením na resekční okraj alespoň 1 cm. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a rozepnutí 10 minut, respektive 5 minut. Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.
Postup: resekce
hepatektomie pro HCC
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoce purifikovaný CTL
Od příslušných účastníků, kteří byli randomizováni do imunoterapeutické skupiny před zahájením léčby, byla odebrána periferní krev (20-30 ml) pro výrobu individualizovaného vysoce purifikovaného CTL činidla. Vysoce purifikované CTL činidlo bylo připraveno v centrálním výrobním závodě. Účastníci ve skupině imunoterapie dostávali množství až 5x10E9 vysoce purifikované CTL látky intravenózně po dobu 60 minut bez jakékoli premedikace a poté byli pozorováni po dobu alespoň 30 minut. Účastníci měli dostávat vysoce purifikované CTL: 4-6 ošetření s frekvencí jednou za dva týdny během 6 měsíců po resekci, následovaných 6-9 ošetřeními během 6 měsíců až 2 let po resekci.
Postup: resekce
hepatektomie pro HCC
Postup: vysoce purifikovaný CTL
nejprve hepatektomie, následovaná vysoce purifikovaným CTL ošetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
od data randomizace do první recidivy nebo do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let

od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny a přežití specifické pro rakovinu bylo měřeno od data.

od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny a přežití specifické pro rakovinu bylo měřeno od data randomizace do smrti v důsledku HCC
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit