Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u osob s traumatickým poraněním mozku (TBI)

13. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Současná studie se snaží vyhodnotit kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), nemedikamentózní léčbu, u nedávných pacientů s TBI ve srovnání s intervencí kontroly spánku. Pacienti se budou účastnit léčby CBT-I (nebo spánkové edukační léčby) týdně po dobu šesti týdnů a budou mít 3měsíční následnou návštěvu, aby se prověřila účinnost a časový průběh léčby. Kromě toho účastníci vyplní několik self-report dotazníků, aby prozkoumali spánek a neuropsychiatrické symptomy během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 1,7 milionu lidí ve Spojených státech utrpí každý rok traumatické poranění mozku (TBI) z různých příčin (pády, nehody motorových vozidel, sport, práce atd.) [9] s odhadovanými kombinovanými náklady 110 miliard USD tvořenými přímé (např. lékařské) a nepřímé (např. ztráta produktivity) náklady [6]. Nespavost je jedním z nejčastějších příznaků traumatického poranění mozku (TBI). Poruchy spánku narušují zotavení TBI a zvyšují pravděpodobnost rozvoje neuropsychiatrických příznaků, konkrétně vystavují pacienty TBI zvýšenému riziku depresivní a úzkostné symptomatologie. Standardní farmakologická léčba používaná k léčbě nespavosti je u této populace špatným cílem, protože je náchylná k vedlejším účinkům léků. Bylo provedeno velmi málo nefarmakologických studií, které by zasahovaly do nespavosti u této populace. Jedna taková studie naznačuje účinnost kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I). Současná studie se snaží vyhodnotit CBT-I u nedávných pacientů s TBI ve srovnání s intervencí kontroly spánku. Účastníci budou nosit Fitbit a Actiwatch, aby objektivně vyhodnotili míry spánku. Pacienti se budou účastnit léčby CBT-I (nebo spánkové edukační léčby) týdně po dobu šesti týdnů a budou mít 3měsíční následnou návštěvu, aby se prověřila účinnost a časový průběh léčby. Kromě toho účastníci vyplní několik self-report dotazníků, aby prozkoumali spánek a neuropsychiatrické symptomy během léčby. Tento typ nefarmakologické vícecílové terapie je velmi potřebný pro osoby s TBI, protože jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje chronických neuropsychiatrických následků, ale jsou citlivé na vedlejší účinky léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba trvání od úrazu >3 a <60 měsíců
  • Hlásit problémy se spánkem po dobu delší než 1 měsíc, které se objevily po TBI
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > nebo = 10
  • Zobrazit dostatečnou kognitivní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu (MoCA > 10)
  • 18-65 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách
  • Přítomnost jiných neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Přítomnost neléčeného nebo nestabilního lékařského nebo psychiatrického komorbidního stavu (např. velká depresivní porucha nebo psychotická porucha vyžadující přijetí). Lidé užívající psychotropní léky, hypnotika nebo sedativní léky mohou být zahrnuti, pokud mají stabilní dávkování po dobu posledního 1 měsíce před studií, pokud dávka zůstává během studie stabilní a pokud se má za to, že lék neinterferuje se studií. výsledky.
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např.
  • Kognitivní komunikační potíže nebo neschopnost mluvit anglicky, které by znemožňovaly účast na studiu
  • Spánková apnoe (AHI >15) nebo předchozí diagnóza. Účastníci studie, kteří používají zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe, budou způsobilí k účasti, pokud jsou pod hranicí apnoe/hypopnoe při používání CPAP a souhlasí s použitím zařízení během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Výchova ke spánku
6 sezení spánkové výchovy.
Behaviorální: Výchova ke spánku
Intervence spánkové výchovy bude paralelní s intervencí CBT-I v počtu, formátu (osobně) a délce sezení. Jeho účelem je šířit informace o spánku, včetně informací o spánkové hygieně, které jsou široce dostupné. Subjekty budou instruovány, aby si přečetly a recenzovaly 6 publikací od American Academy of Sleep Medicine; sezení prověří materiál, aby byl zajištěn úplný přístup k informacím.
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
6 sezení kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Léčba bude zahrnovat standardizovanou intervenci o 6 sezeních s prokázanou účinností, která kombinuje edukaci a behaviorální techniky ke snížení nespavosti. Mezi hlavní složky patří (1) vzdělávání o spánku a nespavosti, kontrola stimulů a omezení spánku (sezení 1); (2) výchova ke spánkové hygieně (sezení 2); a 3) relaxační trénink, kognitivní terapie, sledování adherence, úprava doporučeného rozvrhu spánku a bdění a řešení případných problémů při implementaci (sezení 3-5). Závěrečné sezení bude zahrnovat revizi obsahu léčby a prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: 5 měsíců
Závažnost nespavosti bude operacionalizována jako efektivita spánku (odhad množství času stráveného spánkem v poměru k času v posteli) = (celková doba spánku) / (čas v posteli) x 100; kontinuita spánku (toto bude odvozeno od agregace celkového času probuzení od počátečního začátku spánku až po konečné probuzení na konci období spánku); a celková doba spánku.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 5 měsíců
Deprese = Pacienti vyplní psychometricky ověřené dotazníky o symptomech deprese (např. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire – 9 položek).
5 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 5 měsíců
Úzkost = Pacienti vyplní psychometricky ověřené dotazníky symptomů úzkosti (např. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00062258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení