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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), eine nicht-medikamentöse Behandlung, bei kürzlich aufgetretenen SHT-Patienten im Vergleich zu einer schlaffördernden Kontrollintervention zu bewerten. Die Patienten nehmen wöchentlich sechs Wochen lang an einer CBT-I-Behandlung (oder Schlaferziehungsbehandlung) teil und erhalten einen 3-monatigen Nachsorgebesuch, um die Wirksamkeit und den zeitlichen Verlauf der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mehrere Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen, um Schlaf und neuropsychiatrische Symptome während der gesamten Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1,7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr aufgrund verschiedener Ursachen (Stürze, Autounfälle, Sport, Arbeit usw.) eine traumatische Hirnverletzung (TBI) [9] mit geschätzten Gesamtkosten von 110 Milliarden US-Dollar direkte (z. B. medizinische) und indirekte (z. B. verlorene Produktivität) Kosten [6]. Schlaflosigkeit ist eines der häufigsten Symptome einer traumatischen Hirnverletzung (TBI). Schlafstörungen unterbrechen die TBI-Erholung und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, neuropsychiatrische Symptome zu entwickeln, was insbesondere TBI-Patienten einem erhöhten Risiko für depressive und Angstsymptome aussetzt. Pharmakologische Standardbehandlungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit sind schlechte Ziele in dieser Population, da sie anfällig für Nebenwirkungen von Medikamenten sind. Es wurden nur sehr wenige nicht-pharmakologische Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit in dieser Population durchgeführt. Eine solche Studie weist auf die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hin. Die aktuelle Studie versucht, CBT-I bei kürzlich aufgetretenen SHT-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollintervention zur Schlaferziehung zu bewerten. Die Teilnehmer tragen ein Fitbit und eine Actiwatch, um Schlafmessungen objektiv zu bewerten. Die Patienten nehmen wöchentlich sechs Wochen lang an einer CBT-I-Behandlung (oder Schlaferziehungsbehandlung) teil und erhalten einen 3-monatigen Nachsorgebesuch, um die Wirksamkeit und den zeitlichen Verlauf der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mehrere Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen, um Schlaf und neuropsychiatrische Symptome während der gesamten Behandlung zu untersuchen. Diese Art der nicht-pharmakologischen Multi-Target-Therapie wird dringend für Personen mit TBI benötigt, da sie ein hohes Risiko haben, chronische neuropsychiatrische Folgeerscheinungen zu entwickeln, aber anfällig für Nebenwirkungen von Medikamenten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitdauer seit Verletzung > 3 und < 60 Monate
  • Melden Sie Schlafprobleme für > 1 Monat, die sich nach dem SHT entwickelt haben
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score > oder = 10
  • Zeigen Sie eine ausreichende kognitive Kapazität, um eine Einverständniserklärung abzugeben (MoCA > 10)
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Vorliegen einer unbehandelten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität (z. B. schwere depressive Störung oder psychotische Störung, die eine Aufnahme erfordert). Personen, die Psychopharmaka, Hypnotika oder Beruhigungsmittel einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie in den letzten 1 Monat vor der Studie eine stabile Dosis eingenommen haben, wenn die Dosis während der gesamten Studie stabil bleibt und wenn das Medikament die Studie nicht beeinträchtigt Ergebnisse.
  • Derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Schlaflosigkeit hervorrufen (z. B. Stimulanzien)
  • Kognitive Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Schlafapnoe (AHI >15) oder frühere Diagnose von. Studienteilnehmer, die ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) für Schlafapnoe verwenden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Anwendung von CPAP unterhalb der Apnoe-/Hypopnoe-Grenze liegen und sich bereit erklären, das Gerät während der Studienteilnahme zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Schlaferziehung
6 Sitzungen Schlaferziehung.
Verhalten: Schlaferziehung
Die Schlaferziehungsintervention wird der CBT-I-Intervention in Anzahl, Format (persönlich) und Länge der Sitzungen entsprechen. Es soll Informationen über Schlaf verbreiten, einschließlich Informationen zur Schlafhygiene, die allgemein verfügbar sind. Die Probanden werden angewiesen, 6 Publikationen der American Academy of Sleep Medicine zu lesen und zu überprüfen; Sitzungen werden das Material überprüfen, um einen vollständigen Zugang zu den Informationen zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Behandlung umfasst eine standardisierte 6-Sitzungen-Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit, die Aufklärungs- und Verhaltenstechniken kombiniert, um Schlaflosigkeit zu reduzieren. Die Kernkomponenten umfassen (1) Aufklärung über Schlaf und Schlaflosigkeit, Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung (Sitzung 1); (2) Aufklärung über Schlafhygiene (Sitzung 2); und 3) Entspannungstraining, kognitive Therapie, Überwachung der Einhaltung, Anpassung des empfohlenen Schlaf-Wach-Zeitplans und Behandlung etwaiger Probleme bei der Umsetzung (Sitzung 3-5). Die letzte Sitzung umfasst eine Überprüfung des Behandlungsinhalts und der Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird operationalisiert als Schlafeffizienz (eine Schätzung der Zeit, die mit Schlafen verbracht wird, relativ zur Zeit im Bett) = (Gesamtzeit im Schlaf) / (Zeit im Bett) x 100; Schlafkontinuität (dies wird aus der Aggregation der gesamten Wachzeit vom anfänglichen Schlafbeginn bis zum endgültigen Erwachen am Ende der Schlafperiode abgeleitet); & Gesamtschlafzeit.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Monate
Depression = Die Patienten füllen psychometrisch validierte Fragebögen zu depressiven Symptomen aus (z. B. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire – 9 Items).
5 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 5 Monate
Angst = Die Patienten füllen psychometrisch validierte Angstsymptom-Fragebögen aus (z. B. Beck-Angst-Inventar, Generalisierte Angststörung-7 Item).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00062258

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