Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI)

13. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Den nuværende undersøgelse søger at evaluere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), en ikke-medicinsk behandling, hos nylige TBI-patienter sammenlignet med en søvnundervisningskontrolintervention. Patienterne vil deltage i CBT-I-behandling (eller søvnundervisningsbehandling) ugentligt i seks uger og vil have et 3-måneders opfølgningsbesøg for at undersøge effektiviteten og tidsforløbet af behandlingen. Derudover vil deltagerne udfylde flere selvrapporterende spørgeskemaer for at undersøge søvn og neuropsykiatriske symptomer under hele behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1,7 millioner mennesker i USA lider hvert år af en traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af forskellige årsager (fald, motorkøretøjsulykker, sport, arbejde osv.) [9] til en anslået kombineret pris på 110 milliarder dollar, der udgøres af direkte (f.eks. medicinske) og indirekte (f.eks. tabt produktivitet) omkostninger [6]. Søvnløshed er et af de mest almindelige symptomer på traumatisk hjerneskade (TBI). Søvnforstyrrelser forstyrrer TBI-restitution og øger sandsynligheden for at udvikle neuropsykiatriske symptomer, hvilket specifikt sætter TBI-patienter i øget risiko for depressiv og angstsymptomatologi. Standard farmakologiske behandlinger, der bruges til at håndtere søvnløshed, er dårlige mål i denne befolkning, da de er sårbare over for medicinbivirkninger. Meget få ikke-farmakologiske undersøgelser er blevet udført for at gribe ind over for søvnløshed i denne population. En sådan undersøgelse antyder effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Den aktuelle undersøgelse søger at evaluere CBT-I hos nylige TBI-patienter sammenlignet med en søvnundervisningskontrolintervention. Deltagerne vil bære en Fitbit og et Actiwatch til objektivt at evaluere søvnmålinger. Patienterne vil deltage i CBT-I-behandling (eller søvnundervisningsbehandling) ugentligt i seks uger og vil have et 3-måneders opfølgningsbesøg for at undersøge effektiviteten og tidsforløbet af behandlingen. Derudover vil deltagerne udfylde flere selvrapporterende spørgeskemaer for at undersøge søvn og neuropsykiatriske symptomer under hele behandlingen. Denne type ikke-farmakologisk multi-target terapi er meget nødvendig for personer med TBI, da de er i høj risiko for at udvikle kroniske neuropsykiatriske følgesygdomme, men er sårbare over for medicinbivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidsvarighed siden skade >3 og <60 måneder
  • Rapporter søvnproblemer i >1 måned, der udviklede sig efter TBI
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > eller = 10
  • Vis tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke (MoCA > 10)
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Tilstedeværelse af en ubehandlet eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. svær depressiv lidelse eller psykotisk lidelse, der kræver indlæggelse). Personer, der bruger psykotrop medicin, hypnotisk eller beroligende medicin, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis i den sidste 1 måned forud for undersøgelsen, hvis dosis forbliver stabil gennem hele undersøgelsen, og hvis medicinen vurderes ikke at interferere med undersøgelsen. resultater.
  • I øjeblikket på medicin, der vides at producere søvnløshed (f.eks. stimulanser)
  • Kognitive kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at tale engelsk, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Søvnapnø (AHI >15) eller tidligere diagnose af. Undersøgelsesdeltagere, der bruger en CPAP-anordning (Continuous Positivt Airway Press) til søvnapnø, vil være berettiget til deltagelse, hvis de er under apnø/hypopnø-grænsen, mens de bruger CPAP og accepterer at bruge enheden under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Søvnundervisning
6 sessioner søvnundervisning.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Søvnundervisningsinterventionen vil sideløbende med CBT-I-interventionen i antal, format (personligt) og længde af sessioner. Det er beregnet til at formidle information om søvn, herunder oplysninger om søvnhygiejne, som er bredt tilgængelig. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at læse og gennemgå 6 publikationer fra American Academy of Sleep Medicine; sessioner vil gennemgå materialet for at sikre fuldstændig adgang til oplysningerne.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Behandlingen vil involvere en standardiseret 6-sessions intervention, med demonstreret effekt, der kombinerer uddannelse og adfærdsteknikker for at reducere søvnløshed. Kernekomponenterne omfatter (1) undervisning om søvn og søvnløshed, stimuluskontrol og søvnbegrænsning (session 1); (2) undervisning i søvnhygiejne (session 2); og 3) afspændingstræning, kognitiv terapi, overvågning af overholdelse, justering af den anbefalede søvn-vågen tidsplan og håndtering af eventuelle problemer i implementeringen (session 3-5). Den sidste session vil omfatte en gennemgang af behandlingens indhold og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive operationaliseret som Søvneffektivitet (et estimat af mængden af ​​tid brugt på at sove i forhold til tid i sengen) = (Total tid i søvn) / (Tid i seng) x 100; søvnkontinuitet (dette vil blive afledt af aggregering af den samlede tid vågen fra den første søvnstart til den endelige opvågning ved slutningen af ​​søvnperioden); & samlet søvntid.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneder
Depression = Patienter vil udfylde psykometrisk validerede spørgeskemaer om depressive symptomer (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 punkt).
5 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 5 måneder
Angst = Patienter vil udfylde psykometrisk validerede spørgeskemaer vedrørende angstsymptomer (f.eks. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7 punkt).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00062258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger