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Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) in persone con trauma cranico (TBI)

13 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'attuale studio cerca di valutare la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), un trattamento non farmacologico, nei pazienti con trauma cranico recente rispetto a un intervento di controllo dell'educazione del sonno. I pazienti parteciperanno al trattamento CBT-I (o trattamento di educazione del sonno) settimanalmente per sei settimane e avranno una visita di follow-up di 3 mesi per esaminare l'efficacia e il decorso temporale del trattamento. Inoltre, i partecipanti completeranno diversi questionari di autovalutazione al fine di esaminare i sintomi del sonno e neuropsichiatrici durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 1,7 milioni di persone negli Stati Uniti subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI) ogni anno a causa di varie cause (cadute, incidenti automobilistici, sport, lavoro, ecc.) [9] per un costo combinato stimato di $ 110 miliardi composto da costi diretti (ad esempio, medici) e indiretti (ad esempio, perdita di produttività) [6]. L'insonnia è uno dei sintomi più comuni di lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I disturbi del sonno interrompono il recupero del trauma cranico e aumentano la probabilità di sviluppare sintomi neuropsichiatrici, mettendo in particolare i pazienti con trauma cranico a maggior rischio di sintomatologia depressiva e ansiosa. I trattamenti farmacologici standard utilizzati per la gestione dell'insonnia sono bersagli scarsi in questa popolazione, poiché sono vulnerabili agli effetti collaterali dei farmaci. Sono stati condotti pochissimi studi non farmacologici per intervenire sull'insonnia in questa popolazione. Uno di questi studi suggerisce l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). L'attuale studio cerca di valutare la CBT-I nei pazienti con trauma cranico recente rispetto a un intervento di controllo dell'educazione del sonno. I partecipanti indosseranno un Fitbit e un Actiwatch per valutare obiettivamente le misure del sonno. I pazienti parteciperanno al trattamento CBT-I (o trattamento di educazione del sonno) settimanalmente per sei settimane e avranno una visita di follow-up di 3 mesi per esaminare l'efficacia e il decorso temporale del trattamento. Inoltre, i partecipanti completeranno diversi questionari di autovalutazione al fine di esaminare i sintomi del sonno e neuropsichiatrici durante il trattamento. Questo tipo di terapia multi-target non farmacologica è molto necessaria per le persone con TBI, poiché sono ad alto rischio di sviluppare sequele neuropsichiatriche croniche ma sono vulnerabili agli effetti collaterali dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dall'infortunio >3 e <60 mesi
  • Segnala problemi di sonno per> 1 mese che si sono sviluppati dopo il trauma cranico
  • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > o = 10
  • Mostrare una capacità cognitiva sufficiente per fornire il consenso informato (MoCA > 10)
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Attuale abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  • Presenza di altri disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Presenza di una condizione di comorbilità medica o psichiatrica non trattata o instabile (ad esempio, disturbo depressivo maggiore o disturbo psicotico che richiede il ricovero). Le persone che usano farmaci psicotropi, farmaci ipnotici o sedativi possono essere incluse se hanno assunto un dosaggio stabile nell'ultimo mese 1 prima dello studio, se la dose rimane stabile durante lo studio e se si ritiene che il farmaco non interferisca con lo studio risultati.
  • Attualmente in terapia con farmaci noti per produrre insonnia (ad es. stimolanti)
  • Difficoltà di comunicazione cognitiva o incapacità di parlare inglese che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Apnea notturna (AHI >15) o precedente diagnosi di. I partecipanti allo studio che utilizzano un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna saranno idonei alla partecipazione se sono al di sotto del limite di apnea/ipopnea durante l'utilizzo di CPAP e accettano di utilizzare il dispositivo durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Educazione al sonno
6 sessioni di educazione al sonno.
Comportamentale: Educazione al sonno
L'intervento di educazione del sonno sarà parallelo all'intervento CBT-I per numero, formato (di persona) e durata delle sessioni. Ha lo scopo di diffondere informazioni sul sonno, comprese le informazioni sull'igiene del sonno che sono ampiamente disponibili. I soggetti saranno istruiti a leggere e rivedere 6 pubblicazioni dell'American Academy of Sleep Medicine; le sessioni esamineranno il materiale per garantire un accesso completo alle informazioni.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
6 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Il trattamento comporterà un intervento standardizzato di 6 sessioni, con efficacia dimostrata, che combina tecniche educative e comportamentali per ridurre l'insonnia. I componenti principali includono (1) educazione su sonno e insonnia, controllo degli stimoli e restrizione del sonno (sessione 1); (2) educazione all'igiene del sonno (sessione 2); e 3) training di rilassamento, terapia cognitiva, monitoraggio dell'aderenza, regolazione del programma sonno-veglia raccomandato e risoluzione di eventuali problemi nell'implementazione (sessione 3-5). La sessione finale includerà una revisione del contenuto del trattamento e della prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 mesi
La gravità dell'insonnia sarà operazionalizzata come efficienza del sonno (una stima della quantità di tempo trascorso a dormire rispetto al tempo a letto) = (tempo totale di sonno) / (tempo a letto) x 100; continuità del sonno (questo sarà derivato dall'aggregazione del tempo totale di veglia dall'inizio iniziale del sonno fino al risveglio finale alla fine del periodo di sonno); e tempo di sonno totale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 5 mesi
Depressione = I pazienti completeranno questionari sui sintomi depressivi convalidati psicometricamente (ad es. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 item).
5 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 5 mesi
Ansia = I pazienti completeranno questionari sui sintomi di ansia convalidati psicometricamente (ad es. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7 item).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00062258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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