Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky HTL0009936 po jedné dávce prototypové formulace

17. října 2016 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited

Fáze 1 studie relativní biologické dostupnosti u zdravých jedinců se středním (IM) a extenzivním metabolismem (EM) CYP2D6, navržená k vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu HTL0009936 po podání jedné dávky prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním (MR)

Účelem této studie je najít formulaci orální tablety s modifikovaným uvolňováním pro tento lék, která bude bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout perorální tabletovou formulaci s modifikovaným uvolňováním, která udržuje plazmatické koncentrace v cílovém terapeutickém rozmezí a je bezpečná a tolerovatelná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (střední nebo rychlý metabolizátor)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klidovou srdeční frekvencí (HR) >90 tepů/min a/nebo systolickým krevním tlakem (BP) >150 mmHg a/nebo diastolickým tlakem >90 mmHg
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Subjekty, které jsou CYP2D6 (slabí nebo ultrarychlí metabolizátoři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HTL0009936 formulace s modifikovaným uvolňováním (MR).
Intervence: 5 různých formulací s modifikovaným uvolňováním HTL0009936, jako jedna dávka
Lék: HTL0009936 upravená verze
HTL0009936 upravená verze
Aktivní komparátor: HTL00009936 okamžité uvolnění (IR) nalačno
Intervence: 1 přípravek s okamžitým uvolňováním HTL0009936, jako jedna dávka nalačno
Lék: HTL0009936 okamžité vydání
HTL0009936 okamžité vydání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlag
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet doby uplynulé od dávkování, při kterém byl HTL0009936 poprvé kvantifikovatelný v profilu koncentrace versus čas (Tlag).
14 týdnů
Frel
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet relativní biologické dostupnosti (Frel) prototypových formulací HTL0009936 MR ve srovnání s IR referenční formulací a případně formulací prototypu MR v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno.
14 týdnů
Tmax
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet doby, která uplynula od dávkování, při které byla zjevná maximální pozorovaná koncentrace HTL0009936 (Cmax) (Tmax)
14 týdnů
Cmax
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet Cmax.
14 týdnů
Koncentrace HTL0009936 6 hodin po dávce (C6)
Časové okno: 6 hodin po dávce
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet koncentrace HTL0009936 6 hodin po dávce (C6)
6 hodin po dávce
AUC (0-poslední)
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-poslední))
14 týdnů
AUC (0-inf)
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do extrapolace do nekonečna (AUC(0-inf)).
14 týdnů
AUC% extrap
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet procenta AUC(0-inf) extrapolované za poslední naměřený časový bod (AUC%extrap).
14 týdnů
Lambda-z
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet sklonu zdánlivé eliminační fáze (Lambda-z).
14 týdnů
T1/2
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet zdánlivého poločasu eliminace (T1/2).
14 týdnů
AUC normalizovaná na dávku
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Kromě toho, pokud jsou podávány různé úrovně dávek stejného prototypu, bude vypočtena dávkově normalizovaná AUC (AUC/D).
14 týdnů
Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Kromě toho, pokud jsou podávány různé úrovně dávek stejného prototypu, vypočítá se Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/D).
14 týdnů
Koncentrace HTL0009936 12 hodin po dávce (C12)
Časové okno: 12 hodin po dávce
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet koncentrace HTL0009936 12 hodin po dávce (C12)
12 hodin po dávce
Koncentrace HTL0009936 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet koncentrace HTL0009936 24 hodin po dávce (C24)
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heptares Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení