Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken af ​​HTL0009936 efter én dosis prototypeformulering

17. oktober 2016 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

Et fase 1-studie af relativ biotilgængelighed i sunde CYP2D6-intermediære (IM) og ekstensive metabolisatorer (EM) forsøgspersoner, designet til at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af HTL0009936 efter enkeltdosis administration af modificeret frigivelse (MR) prototypeformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at finde en oral tabletformulering med modificeret frigivelse til dette lægemiddel, som vil være sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en oral tabletformulering med modificeret frigivelse, der holder plasmakoncentrationer inden for det terapeutiske målområde og er sikker og tolerabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (mellem- eller omfattende metabolisator)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilepuls (HR) >90 slag/min, og/eller systolisk blodtryk (BP) >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
  • Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder)
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Forsøgspersoner, der er CYP2D6 (dårlig eller ultrahurtig metabolisator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HTL0009936 formulering med modificeret frigivelse (MR).
Intervention: 5 forskellige formuleringer med modificeret frigivelse af HTL0009936, som en enkelt dosis
Medicin: HTL0009936 modificeret udgivelse
HTL0009936 modificeret udgivelse
Aktiv komparator: HTL00009936 øjeblikkelig frigivelse (IR) fastet
Intervention: 1 formulering med øjeblikkelig frigivelse af HTL0009936, som en enkelt dosis i fastende tilstand
Medicin: HTL0009936 øjeblikkelig udgivelse
HTL0009936 øjeblikkelig udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tlag
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af den forløbne tid fra dosering, hvor HTL0009936 først var kvantificerbar i en koncentration vs tidsprofil (Tlag).
14 uger
Frel
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af relativ biotilgængelighed (Frel) af HTL0009936 MR-prototypeformuleringer sammenlignet med IR-referenceformuleringen og, hvis relevant, MR-prototypeformuleringer i fødetilstand sammenlignet med fastende tilstand.
14 uger
Tmax
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af den forløbne tid fra dosering, hvor den maksimale observerede HTL0009936-koncentration (Cmax) var synlig (Tmax)
14 uger
Cmax
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af Cmax.
14 uger
Koncentration af HTL0009936 6 timer efter dosis (C6)
Tidsramme: 6 timer efter dosis
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af HTL0009936 koncentration 6 timer efter dosis (C6)
6 timer efter dosis
AUC (0-sidste)
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af arealet under koncentrationen kontra tid kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC(0-sidste))
14 uger
AUC (0-inf)
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af arealet under koncentrationen kontra tid kurven fra tid nul til ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)).
14 uger
AUC% ekstrakt
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af procentdelen af ​​AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap).
14 uger
Lambda-z
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (Lambda-z).
14 uger
T1/2
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2).
14 uger
Dosis normaliseret AUC
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Hvis der indgives forskellige dosisniveauer af den samme prototype, vil dosisnormaliseret AUC (AUC/D) desuden blive beregnet.
14 uger
Dosis normaliseret Cmax
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Hvis der indgives forskellige dosisniveauer af samme prototype, vil dosisnormaliseret Cmax (Cmax/D) desuden blive beregnet.
14 uger
Koncentration af HTL0009936 12 timer efter dosis (C12)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af HTL0009936 koncentration 12 timer efter dosis (C12)
12 timer efter dosis
Koncentration af HTL0009936 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af HTL0009936 koncentration 24 timer efter dosis (C24)
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heptares Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Clinical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger