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Studio sulla biodisponibilità relativa in soggetti sani per valutare la farmacocinetica di HTL0009936 dopo una dose della formulazione prototipo

17 ottobre 2016 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited

Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa in soggetti sani di CYP2D6 intermedio (IM) e metabolizzatore estensivo (EM), progettato per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di HTL0009936 dopo la somministrazione di una singola dose di formulazioni prototipo a rilascio modificato (MR)

Lo scopo di questo studio è trovare una formulazione in compresse orali a rilascio modificato per questo farmaco, che sia sicura e ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è sviluppare una formulazione in compresse orali a rilascio modificato che mantenga le concentrazioni plasmatiche all'interno dell'intervallo terapeutico target e che sia sicura e tollerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (metabolizzatore intermedio o estensivo)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con frequenza cardiaca a riposo (FC) >90 bpm e/o pressione arteriosa sistolica (PA) >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
  • Soggetti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms (maschi) o >470 ms (femmine)
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa
  • Soggetti che sono CYP2D6 (metabolizzatore lento o ultrarapido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HTL0009936 Formulazione a rilascio modificato (MR).
Intervento: 5 diverse formulazioni a rilascio modificato di HTL0009936, in monodose
Droga: HTL0009936 versione modificata
HTL0009936 versione modificata
Comparatore attivo: HTL00009936 rilascio immediato (IR) a digiuno
Intervento: 1 formulazione a rilascio immediato di HTL0009936, in singola dose a digiuno
Droga: HTL0009936 rilascio immediato
HTL0009936 rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichetta
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo del tempo trascorso dal dosaggio al quale HTL0009936 è stato quantificabile per la prima volta in un profilo concentrazione vs tempo (Tlag).
14 settimane
Frel
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della biodisponibilità relativa (Frel) delle formulazioni del prototipo MR HTL0009936 rispetto alla formulazione di riferimento IR e, se applicabile, delle formulazioni del prototipo MR a stomaco pieno rispetto allo stato a digiuno.
14 settimane
Tmax
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo del tempo trascorso dalla somministrazione in cui la concentrazione massima HTL0009936 osservata (Cmax) era evidente (Tmax)
14 settimane
Cmax
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della Cmax.
14 settimane
Concentrazione di HTL0009936 a 6 ore dopo la dose (C6)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della concentrazione di HTL0009936 a 6 ore post-dose (C6)
6 ore dopo la dose
AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo dell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last))
14 settimane
AUC (0-inf)
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo dell'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero all'estrapolato all'infinito (AUC(0-inf)).
14 settimane
AUC%extra
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap).
14 settimane
Lambda-z
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della pendenza della fase di eliminazione apparente (Lambda-z).
14 settimane
T1/2
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo dell'emivita apparente di eliminazione (T1/2).
14 settimane
AUC dose normalizzata
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Inoltre, se vengono somministrati diversi livelli di dose dello stesso prototipo, verrà calcolata l'AUC normalizzata per la dose (AUC/D).
14 settimane
Dose normalizzata Cmax
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Inoltre, se vengono somministrati diversi livelli di dose dello stesso prototipo, verrà calcolata la dose normalizzata Cmax (Cmax/D).
14 settimane
Concentrazione di HTL0009936 a 12 ore dopo la dose (C12)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della concentrazione di HTL0009936 a 12 ore post-dose (C12)
12 ore dopo la dose
Concentrazione di HTL0009936 a 24 ore dopo la dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della concentrazione di HTL0009936 a 24 ore post-dose (C24)
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heptares Therapeutics Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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