Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky HTL0009936 po jedné dávce prototypové formulace

17. října 2016 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited

Fáze 1 studie relativní biologické dostupnosti u zdravých jedinců se středním (IM) a extenzivním metabolismem (EM) CYP2D6, navržená k vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu HTL0009936 po podání jedné dávky prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním (MR)

Účelem této studie je najít formulaci orální tablety s modifikovaným uvolňováním pro tento lék, která bude bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout perorální tabletovou formulaci s modifikovaným uvolňováním, která udržuje plazmatické koncentrace v cílovém terapeutickém rozmezí a je bezpečná a tolerovatelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (střední nebo rychlý metabolizátor)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klidovou srdeční frekvencí (HR) >90 tepů/min a/nebo systolickým krevním tlakem (BP) >150 mmHg a/nebo diastolickým tlakem >90 mmHg
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Subjekty, které jsou CYP2D6 (slabí nebo ultrarychlí metabolizátoři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTL0009936 formulace s modifikovaným uvolňováním (MR).
Intervence: 5 různých formulací s modifikovaným uvolňováním HTL0009936, jako jedna dávka
Lék: HTL0009936 upravená verze
HTL0009936 upravená verze
Aktivní komparátor: HTL00009936 okamžité uvolnění (IR) nalačno
Intervence: 1 přípravek s okamžitým uvolňováním HTL0009936, jako jedna dávka nalačno
Lék: HTL0009936 okamžité vydání
HTL0009936 okamžité vydání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlag
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet doby uplynulé od dávkování, při kterém byl HTL0009936 poprvé kvantifikovatelný v profilu koncentrace versus čas (Tlag).
14 týdnů
Frel
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet relativní biologické dostupnosti (Frel) prototypových formulací HTL0009936 MR ve srovnání s IR referenční formulací a případně formulací prototypu MR v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno.
14 týdnů
Tmax
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet doby, která uplynula od dávkování, při které byla zjevná maximální pozorovaná koncentrace HTL0009936 (Cmax) (Tmax)
14 týdnů
Cmax
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet Cmax.
14 týdnů
Koncentrace HTL0009936 6 hodin po dávce (C6)
Časové okno: 6 hodin po dávce
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet koncentrace HTL0009936 6 hodin po dávce (C6)
6 hodin po dávce
AUC (0-poslední)
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-poslední))
14 týdnů
AUC (0-inf)
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do extrapolace do nekonečna (AUC(0-inf)).
14 týdnů
AUC% extrap
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet procenta AUC(0-inf) extrapolované za poslední naměřený časový bod (AUC%extrap).
14 týdnů
Lambda-z
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet sklonu zdánlivé eliminační fáze (Lambda-z).
14 týdnů
T1/2
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet zdánlivého poločasu eliminace (T1/2).
14 týdnů
AUC normalizovaná na dávku
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Kromě toho, pokud jsou podávány různé úrovně dávek stejného prototypu, bude vypočtena dávkově normalizovaná AUC (AUC/D).
14 týdnů
Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: 14 týdnů
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Kromě toho, pokud jsou podávány různé úrovně dávek stejného prototypu, vypočítá se Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/D).
14 týdnů
Koncentrace HTL0009936 12 hodin po dávce (C12)
Časové okno: 12 hodin po dávce
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet koncentrace HTL0009936 12 hodin po dávce (C12)
12 hodin po dávce
Koncentrace HTL0009936 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce
PK profily HTL0009936 prototypových perorálních formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých IM a EM subjektů CYP2D6. Výpočet koncentrace HTL0009936 24 hodin po dávce (C24)
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heptares Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTL0009936 upravená verze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit