Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik von HTL0009936 nach einer Dosis der Prototypformulierung

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited

Eine Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden mit CYP2D6 Intermediate (IM) und Extensive Metabolizer (EM) zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HTL0009936 nach einmaliger Verabreichung von Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine orale Tablettenformulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung für dieses Arzneimittel zu finden, die sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer oralen Tablettenformulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, die die Plasmakonzentrationen innerhalb des angestrebten therapeutischen Bereichs hält und sicher und verträglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (mittlerer oder ausgedehnter Metabolisierer)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Ruheherzfrequenz (HR) >90 Schlägen pro Minute und/oder einem systolischen Blutdruck (BP) >150 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck >90 mmHg
  • Probanden mit einem QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Formel von Fridericia (QTcF), >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Todes
  • Probanden mit CYP2D6 (schlechter oder ultraschneller Metabolisierer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HTL0009936 Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR).
Intervention: 5 verschiedene Formulierungen mit veränderter Freisetzung von HTL0009936 als Einzeldosis
Arzneimittel: HTL0009936 modifizierte Version
HTL0009936 modifizierte Version
Aktiver Komparator: HTL00009936 sofortige Freisetzung (IR) gefastet
Intervention: 1 Formulierung mit sofortiger Freisetzung von HTL0009936 als Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: HTL0009936 sofortige Veröffentlichung
HTL0009936 sofortige Veröffentlichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markieren
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der seit der Dosierung verstrichenen Zeit, bei der HTL0009936 erstmals in einem Konzentrations-Zeit-Profil (Tlag) quantifizierbar war.
14 Wochen
Frel
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der relativen Bioverfügbarkeit (Frel) von HTL0009936 MR-Prototypformulierungen im Vergleich zur IR-Referenzformulierung und gegebenenfalls MR-Prototypformulierungen im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
14 Wochen
Tmax
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der verstrichenen Zeit seit der Dosierung, bei der die maximale beobachtete HTL0009936-Konzentration (Cmax) sichtbar war (Tmax)
14 Wochen
Cmax
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung von Cmax.
14 Wochen
Konzentration von HTL0009936 6 Stunden nach der Einnahme (C6)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der HTL0009936-Konzentration 6 Stunden nach der Einnahme (C6)
6 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-letzte)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last))
14 Wochen
AUC (0-inf)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC(0-inf)).
14 Wochen
AUC%extrap
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung des Prozentsatzes der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt hinaus (AUC%extrap).
14 Wochen
Lambda-z
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der Steigung der scheinbaren Eliminierungsphase (Lambda-z).
14 Wochen
T1/2
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der scheinbaren Eliminationshalbwertszeit (T1/2).
14 Wochen
Dosisnormalisierte AUC
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Wenn außerdem unterschiedliche Dosierungen desselben Prototyps verabreicht werden, wird die dosisnormalisierte AUC (AUC/D) berechnet.
14 Wochen
Dosisnormalisierte Cmax
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Wenn außerdem unterschiedliche Dosierungen desselben Prototyps verabreicht werden, wird die dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D) berechnet.
14 Wochen
Konzentration von HTL0009936 12 Stunden nach der Einnahme (C12)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der HTL0009936-Konzentration 12 Stunden nach der Einnahme (C12)
12 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von HTL0009936 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der HTL0009936-Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heptares Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten