Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-vaskulární endoteliální růstový faktor PLUS Anti-angiopoetin 2 ve fixní kombinované terapii: Hodnocení léčby diabetického makulárního edému (RUBY)

1. října 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek intravitreálního REGN910-3 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost intravitreálně (IVT) podávaného REGN910-3 ve srovnání s intravitreální injekcí afliberceptu (IAI) při zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Willow Park, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří mají klinicky významný DME s centrálním postižením zkoumaného oka
  2. BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus v obou ocích
  2. IVT anti-VEGF ve studovaném oku do 12 týdnů od screeningové návštěvy
  3. Panretinální laserová fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce REGN910-3 (3 miligramy (mg):2 mg) každé 4 týdny (Q4) v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách, po nichž následovalo dávkování každý týden 8 (Q8) počínaje Týden 16 až 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 až REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Účastníkům byla podána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 pro 3 počáteční dávky. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) v týdnu 16 a Q8 až do týdne 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 až REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Účastníkům byla podána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 pro 3 počáteční dávky. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) v týdnu 20 a Q12 až do týdne 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Experimentální: Aflibercept 2 mg Q4 až Aflibercept 2 mg Q8
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali IAI v týdnu 16 a Q8 až do týdne 32.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: Aflibercept 2 mg Q4 až Aflibercept 2 mg Q12
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali IAI v týdnu 20 a Q12 až do týdne 32.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: Aflibercept 2 mg Q4 až REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) v týdnu 16 a Q8 až do týdne 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Skóre BCVA bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Změna od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 36.
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice (CST) od základní linie v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tloušťka sítnice centrálního dílčího pole (CST) byla hodnocena pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna tloušťky sítnice (CST) od základní linie v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
CST byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Změna od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 36.
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků s ≥ 2krokovým zlepšením v týdnu 12 ve škále závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K popisu celkové závažnosti retinopatie byla použita stupnice závažnosti onemocnění diabetické retinopatie (DRSS). Měřilo se 5 úrovní diabetické retinopatie v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie po těžkou retinopatii (žádná, mírná, střední, těžká a proliferativní).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s ≥ 2krokovým zlepšením ve 36. týdnu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
K popisu celkové závažnosti retinopatie byla použita stupnice závažnosti onemocnění diabetické retinopatie (DRSS). Měřilo se 5 úrovní diabetické retinopatie v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie po těžkou retinopatii (žádná, mírná, střední, těžká a proliferativní).
Výchozí stav, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R910-3-DME-1518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení