Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-vaskulární endoteliální růstový faktor PLUS Anti-angiopoetin 2 ve fixní kombinované terapii: Hodnocení léčby diabetického makulárního edému (RUBY)

1. října 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek intravitreálního REGN910-3 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost intravitreálně (IVT) podávaného REGN910-3 ve srovnání s intravitreální injekcí afliberceptu (IAI) při zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Willow Park, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří mají klinicky významný DME s centrálním postižením zkoumaného oka
  2. BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus v obou ocích
  2. IVT anti-VEGF ve studovaném oku do 12 týdnů od screeningové návštěvy
  3. Panretinální laserová fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce REGN910-3 (3 miligramy (mg):2 mg) každé 4 týdny (Q4) v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách, po nichž následovalo dávkování každý týden 8 (Q8) počínaje Týden 16 až 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 až REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Účastníkům byla podána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 pro 3 počáteční dávky. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) v týdnu 16 a Q8 až do týdne 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 až REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Účastníkům byla podána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 pro 3 počáteční dávky. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) v týdnu 20 a Q12 až do týdne 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Experimentální: Aflibercept 2 mg Q4 až Aflibercept 2 mg Q8
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali IAI v týdnu 16 a Q8 až do týdne 32.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: Aflibercept 2 mg Q4 až Aflibercept 2 mg Q12
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali IAI v týdnu 20 a Q12 až do týdne 32.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: Aflibercept 2 mg Q4 až REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12. V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) v týdnu 16 a Q8 až do týdne 32.
Lék: REGN910-3
Kombinovaná formulace pro intravitreální (IVT) injekci sestávající z REGN910 (nesvacumab) a REGN3 (aflibercept)
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Skóre BCVA bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Změna od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 36.
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice (CST) od základní linie v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tloušťka sítnice centrálního dílčího pole (CST) byla hodnocena pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna tloušťky sítnice (CST) od základní linie v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
CST byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Změna od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 36.
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků s ≥ 2krokovým zlepšením v týdnu 12 ve škále závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K popisu celkové závažnosti retinopatie byla použita stupnice závažnosti onemocnění diabetické retinopatie (DRSS). Měřilo se 5 úrovní diabetické retinopatie v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie po těžkou retinopatii (žádná, mírná, střední, těžká a proliferativní).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s ≥ 2krokovým zlepšením ve 36. týdnu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
K popisu celkové závažnosti retinopatie byla použita stupnice závažnosti onemocnění diabetické retinopatie (DRSS). Měřilo se 5 úrovní diabetické retinopatie v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie po těžkou retinopatii (žádná, mírná, střední, těžká a proliferativní).
Výchozí stav, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R910-3-DME-1518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na REGN910-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit