Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu plus anty-angiopoetyna 2 w stałej terapii skojarzonej: ocena leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (RUBY)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek REGN910-3 podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Głównym celem badania było porównanie skuteczności REGN910-3 podawanego doszklistkowo (IVT) w porównaniu z iniekcją doszklistkową afliberceptu (IAI) w poprawie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których występuje klinicznie istotna DME z centralnym zajęciem badanego oka
  2. Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (odpowiednik skali Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowody obrzęku plamki z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca w każdym oku
  2. IVT anty-VEGF w badanym oku w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
  3. Fotokoagulacja laserowa panretinalna lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Uczestnikom podawano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (3 miligramy (mg): 2 mg) co 4 tygodnie (Q4) w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 przez 3 dawki początkowe, a następnie dawkowanie co tydzień 8 (Q8), począwszy od Tydzień 16 do tygodnia 32.
Lek: REGN910-3
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w Dniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8 przez 3 dawki początkowe do 12 tygodnia.
Lek: REGN910-3
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 do REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Uczestnikom podano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych. W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) w 16. tygodniu i Q8 do 32. tygodnia.
Lek: REGN910-3
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 do REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Uczestnikom podano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych. W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) w 20. tygodniu i Q12 do 32. tygodnia.
Lek: REGN910-3
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg Q4 na Aflibercept 2 mg Q8
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12. W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IAI w 16. tygodniu i Q8. do 32. tygodnia.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg Q4 na Aflibercept 2 mg Q12
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12. W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IAI w 20. tygodniu i Q12 do 32. tygodnia.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg Q4 do REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12. W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) w 16. tygodniu i Q8 do 32. tygodnia.
Lek: REGN910-3
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku listowego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zmierzono za pomocą wykresu oka i podano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej 4 metrów przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wynik BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i zgłaszano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości wyjściowej w 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w centralnej części pola Grubość siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Grubość siatkówki w centralnym podpolu (CST) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w centralnej części pola Grubość siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
CST oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości wyjściowej w 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą w 12. tygodniu w Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) została wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii. Mierzono 5 poziomów retinopatii cukrzycowej, od braku retinopatii do ciężkiej retinopatii (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą w 36. tygodniu w Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) została wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii. Mierzono 5 poziomów retinopatii cukrzycowej, od braku retinopatii do ciężkiej retinopatii (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna).
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R910-3-DME-1518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami