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Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare più anti-angiopoietina 2 nella terapia di combinazione fissa: valutazione per il trattamento dell'edema maculare diabetico (RUBY)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 2 sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di REGN910-3 intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico

L'obiettivo principale dello studio era confrontare l'efficacia del REGN910-3 somministrato per via intravitreale (IVT) rispetto all'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) nel migliorare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥18 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con DME clinicamente significativo con coinvolgimento centrale nell'occhio dello studio
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (equivalente di Snellen da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dal diabete mellito in entrambi gli occhi
  2. IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 12 settimane dalla visita di screening
  3. Fotocoagulazione laser panretinica o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (3 milligrammi (mg): 2 mg) ogni 4 settimane (Q4) il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali seguite da ogni somministrazione della settimana 8 (Q8) a partire dalle Dalla settimana 16 alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) alla settimana 16 e dal trimestre 8 alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) alla settimana 20 e Q12 fino alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Sperimentale: Da Aflibercept 2 mg Q4 ad Aflibercept 2 mg Q8
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere IAI alla settimana 16 e dal trimestre 8 alla settimana 32.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: Da Aflibercept 2 mg Q4 ad Aflibercept 2 mg Q12
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere IAI alla settimana 20 e dal 12° trimestre alla settimana 32.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: Aflibercept 2 mg Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) alla settimana 16 e Q8 fino alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 36.
Basale, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo spessore retinico del sottocampo centrale (CST) è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La CST è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 36.
Basale, settimana 36
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 fasi alla settimana 12 nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) è stata utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia. Ha misurato i 5 livelli di retinopatia diabetica che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia grave (nessuna, lieve, moderata, grave e proliferativa).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 fasi alla settimana 36 nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) è stata utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia. Ha misurato i 5 livelli di retinopatia diabetica che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia grave (nessuna, lieve, moderata, grave e proliferativa).
Basale, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R910-3-DME-1518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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