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Anti-vasculärer endothelialer Wachstumsfaktor plus Anti-Angiopoietin 2 in der festen Kombinationstherapie: Bewertung für die Behandlung von diabetischem Makulaödem (RUBY)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen von intravitrealem REGN910-3 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von intravitreal (IVT) verabreichtem REGN910-3 im Vergleich zu einer intravitrealen Aflibercept-Injektion (IAI) bei der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die ein klinisch signifikantes DME mit zentraler Beteiligung am Studienauge haben
  2. BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus in einem der Augen
  2. IVT-Anti-VEGF im Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
  3. Panretinale Laser-Photokoagulation oder makuläre Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Den Teilnehmern wurde alle 4 Wochen (Q4) an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (3 Milligramm (mg): 2 mg) für 3 Anfangsdosen verabreicht, gefolgt von einer Dosierung jede Woche 8 (Q8), beginnend um Woche 16 bis Woche 32.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 bis REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) in Woche 16 und Q8 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 bis REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) in Woche 20 und Q12 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 bis Aflibercept 2 mg Q8
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um IAI in Woche 16 und Q8 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 bis Aflibercept 2 mg Q12
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um IAI in Woche 20 und Q12 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 bis REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) in Woche 16 und Q8 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern bewertet. Der Wert für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge richtig gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern bewertet. Der BCVA-Score wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge korrekt gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach Ausgangswert in Woche 36.
Baseline, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die zentrale Teilfeld-Netzhautdicke (CST) wurde mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 36.
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung in Woche 12 auf der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Zur Beschreibung des Gesamtschweregrads der Retinopathie wurde die Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) verwendet. Es wurden die 5 Grade der diabetischen Retinopathie gemessen, die von der Abwesenheit der Retinopathie bis zur schweren Retinopathie reichten (keine, leichte, mittelschwere, schwere und proliferative).
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung in Woche 36 auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Zur Beschreibung des Gesamtschweregrads der Retinopathie wurde die Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) verwendet. Es wurden die 5 Grade der diabetischen Retinopathie gemessen, die von der Abwesenheit der Retinopathie bis zur schweren Retinopathie reichten (keine, leichte, mittelschwere, schwere und proliferative).
Baseline, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R910-3-DME-1518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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