Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytující důkazy z reálného světa o míře dosažení léčebného cíle, dodržování a vzorcích využití adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku (CONCORDIA)

14. dubna 2020 aktualizováno: AbbVie

Neintervenční prospektivní kohortová studie poskytující důkazy z reálného světa o míře dosažení léčebného cíle, dodržování a vzorcích využití adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku

Tato studie odhaduje míru dosažení léčebného cíle, popisuje implementaci doporučení Iniciativy pro progresivní psoriázu (PPI) týkající se úprav a přechodu léčby a hodnotí adherenci pacientů a perzistenci při léčbě adalimumabem v běžné klinické praxi v Řecku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Amaliada, Řecko, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Řecko, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Řecko, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Řecko, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Řecko, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Řecko, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Řecko, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Řecko, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Řecko, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Řecko, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Řecko, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Řecko, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Řecko, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Řecko, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Řecko, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Řecko, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Řecko, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Řecko, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Řecko, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Řecko, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Řecko, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Řecko, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Řecko, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Řecko, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Řecko, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Řecko, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Řecko, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Řecko, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Řecko, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Řecko, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Řecko, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Řecko, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Řecko, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Řecko, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Řecko, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Řecko, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců a středně těžký až těžký průběh onemocnění v době zahájení léčby adalimumabem, definovaný jako plocha tělesného povrchu (BSA) >10 nebo PASI >10 a DLQI >10
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu adalimumabem (Humira®) podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přijato již před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie
  • Pacienti s dostupným skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) a Dermatology Life Quality Index (DLQI) na začátku léčby adalimumabem
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie
  • Pacienti s podepsaným dokumentem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní)
  • Pacienti, u kterých byla léčba adalimumabem zahájena více než 2 týdny před jejich zařazením do studie
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání hodnoceného léku podle nejnovější verze lokálně schváleného SmPC
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni adalimumabu, pokud neuplynulo období alespoň 6 měsíců od poslední dávky
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí, nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby adalimumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou léčebných cílů definovaných Evropským konsensuálním programem (ECP) na konci indukční fáze (tj. 16 týdnů po zahájení léčby)
Časové okno: 16 týdnů po léčbě

Dosažení cílů léčby během indukční fáze je definováno jako:

  • Úspěch léčby: tj. >=75 % snížení skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) NEBO
  • Střední odezva s Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) <=5: tj. Snížení skóre PASI >=50 %, ale <75% s DLQI <=5.
16 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících střední odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Střední odpověď je definována jako účastníci se snížením skóre PASI >=50 %, ale <75 % ve srovnání s týdnem 0 (výchozí hodnota).
Až 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících úspěchu léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra úspěšnosti léčby je definována jako účastníci s >=75% snížením skóre PASI ve srovnání s týdnem 0 (výchozí hodnota).
Až 12 měsíců
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Selhání léčby je definováno jako účastníci se snížením skóre PASI <50 % ve srovnání s týdnem 0 (výchozí hodnota).
Až 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících cílů léčby
Časové okno: Až 12 měsíců

Podle pokynů Evropského konsensuálního programu (ECP) je dosažení cílů léčby během udržovací fáze definováno jako:

  • Úspěch léčby: tj. >=75% snížení skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) ve srovnání s dobou zahájení terapie (tj. základní linie) (nebo)
  • Střední odezva s Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) <=5: tj. Snížení skóre PASI >=50 %, ale <75 % ve srovnání s výchozí hodnotou, s DLQI <=5.
Až 12 měsíců
Čas do první vynechané dávky během období pozorování studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Deník pacienta bude přezkoumán za účelem posouzení těchto informací
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P15-693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení