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Eine Studie zur Erbringung von Nachweisen aus der Praxis für die Behandlungszielerreichungsrate, Einhaltung und Anwendungsmuster von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland (CONCORDIA)

14. April 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie zur Erbringung von Nachweisen aus der Praxis für die Behandlungszielerreichungsrate, Adhärenz und Anwendungsmuster von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland

Diese Studie schätzt die Behandlungszielerreichungsrate, zeigt die Umsetzung der Empfehlungen der Progressive Psoriasis Initiative (PPI) in Bezug auf Behandlungsmodifikationen und -übergänge und bewertet die Patientenadhärenz und -persistenz mit Adalimumab-Therapie in der klinischen Routinepraxis in Griechenland.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Amaliada, Griechenland, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Griechenland, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Griechenland, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Griechenland, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Griechenland, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Griechenland, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Griechenland, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Griechenland, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Griechenland, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Griechenland, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Griechenland, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Griechenland, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Griechenland, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Griechenland, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Griechenland, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Griechenland, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Griechenland, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Griechenland, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Griechenland, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Griechenland, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Griechenland, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Griechenland, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Griechenland, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Griechenland, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Griechenland, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Griechenland, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Griechenland, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Griechenland, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Griechenland, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Griechenland, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Griechenland, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Griechenland, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griechenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Griechenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten und mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Adalimumab, definiert als Körperoberfläche (BSA) > 10 oder PASI > 10 und DLQI > 10
  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Verschreibung einer Therapie mit Adalimumab (Humira®) gemäß der lokal zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde und klar von der Entscheidung des Arztes über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt ist die aktuelle Studie
  • Patienten mit verfügbaren Psoriasis Area Severity Index (PASI)- und Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores zu Beginn der Adalimumab-Behandlung
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
  • Patienten mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten keine nicht-plaquen Formen der Psoriasis haben (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Adalimumab mehr als 2 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie begonnen wurde
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der neuesten Version der lokal genehmigten SmPC erfüllen
  • Patienten, die zuvor Adalimumab ausgesetzt waren, es sei denn, ein Zeitraum von mindestens 6 Monaten seit der letzten Dosis ist vergangen
  • Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention behandelt werden oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Adalimumab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die vom European Consensus Program (ECP) definierten Behandlungsziele am Ende der Induktionsphase (d. h. 16 Wochen nach Behandlungsbeginn) erreichen werden
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung

Das Erreichen der Behandlungsziele während der Induktionsphase ist definiert als:

  • Behandlungserfolg: d. h. >=75 % Verringerung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index) ODER
  • Intermediate Response mit Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: d.h. Verringerung des PASI-Scores >=50 %, aber <75 % mit DLQI <=5.
16 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine mittlere Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein mittleres Ansprechen ist definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion des PASI-Scores von >=50 %, aber <75 % im Vergleich zu Woche 0 (Basislinie).
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Behandlungserfolgsrate ist definiert als Teilnehmer mit >=75 % PASI-Score-Reduktion im Vergleich zu Woche 0 (Basislinie).
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Behandlungsversagen ist definiert als Teilnehmer mit einer PASI-Score-Reduktion von <50 % im Vergleich zu Woche 0 (Baseline).
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Gemäß den Leitlinien des European Consensus Programme (ECP) ist das Erreichen der Behandlungsziele während der Erhaltungsphase definiert als:

  • Behandlungserfolg: d. h. >= 75 % Verringerung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Scores im Vergleich zum Zeitpunkt des Therapiebeginns (d. h. Grundlinie) (oder)
  • Intermediate Response mit Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: d.h. Verringerung des PASI-Scores >=50 %, aber <75 % im Vergleich zum Ausgangswert, mit DLQI <=5.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur ersten vergessenen Dosis während des Beobachtungszeitraums der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Patiententagebuch wird überprüft, um diese Informationen zu bewerten
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P15-693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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