Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at give evidens fra den virkelige verden om opnåelse af behandlingsmål, overholdelse af og brugsmønstre af Adalimumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland (CONCORDIA)

14. april 2020 opdateret af: AbbVie

Et ikke-interventionelt, prospektivt kohortestudie for at give evidens fra den virkelige verden om opnåelse af behandlingsmål, overholdelse af og brugsmønstre af Adalimumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland

Denne undersøgelse estimerer graden af ​​opnåelse af behandlingsmål, skildrer implementeringen af ​​anbefalingerne fra Progressive Psoriasis Initiative (PPI) vedrørende behandlingsændringer og overgange, og vurderer patientens overholdelse og vedholdenhed med adalimumab-behandling i den rutinemæssige kliniske praksis i Grækenland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Amaliada, Grækenland, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Grækenland, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Grækenland, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Grækenland, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Grækenland, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Grækenland, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Grækenland, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Grækenland, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Grækenland, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Grækenland, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Grækenland, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Grækenland, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Grækenland, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Grækenland, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Grækenland, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Grækenland, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Grækenland, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Grækenland, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Grækenland, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Grækenland, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Grækenland, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Grækenland, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Grækenland, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Grækenland, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Grækenland, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Grækenland, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Grækenland, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Grækenland, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Grækenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder og moderat til alvorligt sygdomsforløb på tidspunktet for behandling med adalimumab, defineret som kropsoverfladeareal (BSA) >10 eller PASI >10 og DLQI >10
  • Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere behandling med adalimumab (Humira®) i henhold til det lokalt godkendte produktresumé (SmPC) allerede er truffet før deres optagelse i undersøgelsen og er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen. den aktuelle undersøgelse
  • Patienter med et tilgængeligt Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved starten af ​​adalimumab-behandling
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Patienter med et underskrevet informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Patienter, for hvem behandling med adalimumab er påbegyndt mere end 2 uger før deres optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til den seneste version af det lokalt godkendte produktresumé
  • Patienter, der tidligere har været udsat for adalimumab, medmindre der er gået en periode på mindst 6 måneder fra sidste dosis
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention, eller som har modtaget et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med moderat til svær plakpsoriasis
Personer med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der vil opnå de europæiske konsensusprogram (ECP)-definerede behandlingsmål ved slutningen af ​​induktionsfasen (dvs. 16 uger efter behandlingsstart)
Tidsramme: 16 uger efter behandling

Opnåelse af behandlingsmålene i induktionsfasen er defineret som:

  • Behandlingssucces: dvs. >=75 % Psoriasis Area Severity Index (PASI) scorereduktion ELLER
  • Intermediate Response with Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: dvs. PASI-scorereduktion >=50% men <75% med DLQI <=5.
16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår mellemsvar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Intermediær respons er defineret som deltagere med PASI-scorereduktion >=50 % men <75 % sammenlignet med uge 0 (baseline).
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår behandlingssucces
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingssuccesrate er defineret som deltagere med >=75 % PASI-scorereduktion sammenlignet med uge 0 (baseline).
Op til 12 måneder
Andel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingssvigt er defineret som deltagere med PASI-scorereduktion <50 % sammenlignet med uge 0 (baseline).
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmålene
Tidsramme: Op til 12 måneder

I henhold til retningslinjerne for det europæiske konsensusprogram (ECP) er opnåelse af behandlingsmålene i vedligeholdelsesfasen defineret som:

  • Behandlingssucces: dvs. >=75 % Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scorereduktion sammenlignet med tidspunktet for behandlingsstart (dvs. baseline) (eller)
  • Intermediate Response with Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: dvs. PASI-scorereduktion >=50 %, men <75 % sammenlignet med baseline, med DLQI <=5.
Op til 12 måneder
Tid til den første glemte dosis i undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patientdagbogen vil blive gennemgået for at vurdere disse oplysninger
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P15-693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger