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Uno studio per fornire prove reali sul tasso di raggiungimento degli obiettivi terapeutici, sull'aderenza e sui modelli di utilizzo di Adalimumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia (CONCORDIA)

14 aprile 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di coorte prospettico non interventistico per fornire prove reali sul tasso di raggiungimento degli obiettivi terapeutici, sull'aderenza e sui modelli di utilizzo di Adalimumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia

Questo studio stima il tasso di raggiungimento degli obiettivi del trattamento, descrive l'implementazione delle raccomandazioni della Progressive Psoriasis Initiative (PPI) relative alle modifiche e alla transizione del trattamento e valuta l'aderenza e la persistenza del paziente con la terapia con adalimumab nella pratica clinica di routine in Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Amaliada, Grecia, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Grecia, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Grecia, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Grecia, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Grecia, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Grecia, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Grecia, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Grecia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Grecia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Grecia, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Grecia, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Grecia, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Grecia, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Grecia, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Grecia, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Grecia, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Grecia, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Grecia, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Grecia, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Grecia, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Grecia, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Grecia, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Grecia, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Grecia, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Grecia, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Grecia, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Grecia, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Grecia, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Grecia, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Grecia, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Grecia, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Grecia, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Grecia, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Grecia, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi e decorso della malattia da moderato a grave al momento dell'inizio del trattamento con adalimumab, definita come area di superficie corporea (BSA) >10 o PASI >10 e DLQI >10
  • Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con adalimumab (Humira®) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato a livello locale è già stata presa prima del loro arruolamento nello studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente in lo studio attuale
  • Pazienti con punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) disponibile all'inizio del trattamento con adalimumab
  • - Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio
  • Pazienti con un documento di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere forme di psoriasi non a placche (ad es. eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Pazienti per i quali il trattamento con adalimumab è stato iniziato più di 2 settimane prima del loro arruolamento nello studio
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'ultima versione dell'RCP approvato localmente
  • Pazienti che sono stati precedentemente esposti ad adalimumab a meno che non sia trascorso un periodo di almeno 6 mesi dall'ultima dose
  • Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con adalimumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungeranno gli obiettivi di trattamento definiti dal programma di consenso europeo (ECP) alla fine della fase di induzione (ovvero 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento

Il raggiungimento degli obiettivi del trattamento durante la fase di induzione è definito come:

  • Successo del trattamento: ovvero >=75% riduzione del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) OPPURE
  • Risposta intermedia con Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: es. Riduzione del punteggio PASI >=50% ma <75% con DLQI <=5.
16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta intermedia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta intermedia è definita come partecipanti con riduzione del punteggio PASI >=50% ma <75% rispetto alla settimana 0 (basale).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di successo del trattamento è definita come partecipanti con una riduzione del punteggio PASI >=75% rispetto alla settimana 0 (basale).
Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il fallimento del trattamento è definito come partecipanti con riduzione del punteggio PASI <50% rispetto alla settimana 0 (basale).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Secondo le linee guida dell'European Consensus Program (ECP), il raggiungimento degli obiettivi del trattamento durante la fase di mantenimento è definito come:

  • Successo del trattamento: ovvero >=75% di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) rispetto al momento dell'inizio della terapia (ad es. linea di base) (o)
  • Risposta intermedia con Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: es. Riduzione del punteggio PASI >=50% ma <75% rispetto al basale, con DLQI <=5.
Fino a 12 mesi
Tempo alla prima dose dimenticata durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il diario del paziente sarà rivisto per valutare queste informazioni
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P15-693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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