Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek D-alulózy navíc k orální sacharózové zátěži

7. července 2017 aktualizováno: University of Florida

Vliv požití D-alulózy na odpověď glukózy a inzulínu na standardizovanou orální sacharózovou zátěž

Jednotlivci ve Spojených státech nyní spotřebovávají podstatnou část své celkové energie jako přidané cukry. Spotřeba kalorických sladidel v posledních čtyřech desetiletích neustále roste. Potenciální zdravotní důsledky této praxe byly předmětem značné diskuse. Kromě přibírání na váze je vyšší konzumace slazených nápojů spojena s rozvojem metabolického syndromu a diabetu 2. typu. Tato zjištění podporují současné dietní pokyny, které povzbuzují spotřebitele, aby omezili příjem přidaných cukrů. Existuje potřeba náhražky cukru, která je bezpečná, chutná a má příznivé účinky na energetický metabolismus a celkovou homeostázu glukózy. Jedním z takových cukrů je možná D-alulóza, v literatuře také označovaná jako D-psikóza. Současný návrh se týká účinnosti D-alulózy při snižování postprandiální hladiny glukózy v krvi u náhodného vzorku kavkazské a afroamerické populace. Konkrétně bude studován účinek požití D-alulózy na glukózovou a inzulínovou odpověď na standardizovanou orální glukózovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci ve Spojených státech nyní spotřebovávají podstatnou část své celkové energie jako přidané cukry. Spotřeba kalorických sladidel v posledních čtyřech desetiletích neustále roste. Potenciální zdravotní důsledky této praxe byly předmětem značné diskuse. V prospektivní následné studii 43 960 afroamerických žen, které poskytly kompletní informace o stravě a hmotnosti a neměly diabetes na začátku, byl výskyt diabetes mellitus 2. typu vyšší při vyšším příjmu jak slazených nealkoholických nápojů, tak ovocných nápojů. Podobné závěry byly učiněny v metaanalýze 11 studií konzumace nápojů slazených cukrem ve vztahu k riziku metabolického syndromu a diabetu 2. typu. Vyšší konzumace slazených nápojů je tedy kromě přibírání na váze spojena s rozvojem metabolického syndromu a diabetu 2. typu. Tato zjištění podporují současné dietní pokyny, které povzbuzují spotřebitele, aby omezili příjem přidaných cukrů. Existuje potřeba náhražky cukru, která je bezpečná, chutná a má příznivé účinky na energetický metabolismus a celkovou homeostázu glukózy. Jedním z takových cukrů je možná D-alulóza, v literatuře také označovaná jako D-psikóza. D-alulóza je nekalorický monosacharid, který má přibližně 70 % sladkosti sacharózy. V Kagawa (Japonsko) byly provedeny rané klinické studie D-alulózy, které prokázaly její antidiabetické účinky a účinky proti obezitě. K dnešnímu dni stále nejsou k dispozici dostatečné údaje k potvrzení účinnosti čisté D-alulózy u kavkazské nebo afroamerické populace. Současný návrh se týká účinnosti D-alulózy při snižování postprandiální hladiny glukózy v krvi u náhodného vzorku kavkazské a afroamerické populace. Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie hodnotící účinnost čisté D-alulózy v bělošské a afroamerické populaci. Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulózy podávané v náhodném pořadí na odchylky glykémie a inzulínu spojené se standardizovanou orální sacharózou v dávce 50 g.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Mít HbA1C < 5,8 %.
  • Subjekty, od kterých byl získán informovaný souhlas v souladu s předpisy Institucionální revizní rady University of Florida.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnostikován diabetes mellitus
  • Změna hmotnosti ≥ 5 % během 3 měsíců před přijetím do studie
  • Užil jakékoli léky na hubnutí během 3 měsíců před přijetím do studie
  • Imunokompromitovaný stav, včetně oslabeného stavu nebo malignity
  • Aktivní onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy
  • Častá konzumace alkoholu více než dvakrát týdně; s pivem > 360 ml, alkoholem > 45 ml, vínem > 150 ml pro ženy nebo pivem > 720 ml, whisky > 90 ml, vínem > 300 ml pro muže pokaždé
  • Má gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, předčasná sytost, průjem nebo chronická zácpa
  • Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly způsobit úbytek nebo nárůst hmotnosti, jako jsou kortikosteroidy, antidepresiva, antipsychotika, perorální antikoncepční pilulky < 8 týdnů nebo změnit dávku těchto léků 8 týdnů před přijetím
  • Lidé s klinickou diagnózou diabetu.
  • Pacienti v srdeční třídě II, III nebo IV.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jsou v současné době na dialýze ledvin.
  • Pacienti s diagnózou psychózy.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze během posledního jednoho roku s výjimkou lokalizovaných karcinomů kůže.
  • Pacienti s významnými klinickými známkami nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo aspartátaminotransferázy (AST nebo SGOT) vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí.
  • Pacienti s klinickými známkami nebo příznaky zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 5 let.
  • Pacienti s jakoukoli dříve diagnostikovanou kognitivní poruchou
  • Pacienti se sérovým kreatininem vyšším 1,5 mg/dl.
  • Pacienti vykazující závažné nedodržování předepsané diety nebo farmakoterapie.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili lékařského, chirurgického nebo farmaceutického výzkumu, ve kterém byl pacientovi během posledních 30 dnů vydán nový lék.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (B.M.I.) vyšším než 40 kg/m2.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (B.M.I.) nižším než 20 kg/m2.
  • Jakákoli situace, která pacientovi brání v dodržování a vyplnění protokolu.
  • Pacienti se známou hemoglobinopatií nebo chronickou anémií s hemoglobinem <10 gm/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Sacharóza 50g + placebo
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
Doplněk stravy: sacharóza
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Jiný: Placebo
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g. Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí. V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 2,5 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
Doplněk stravy: sacharóza
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g. Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí. V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
  • D-psikóza
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 5,0 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
Doplněk stravy: sacharóza
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g. Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí. V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
  • D-psikóza
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 7,5 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
Doplněk stravy: sacharóza
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g. Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí. V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
  • D-psikóza
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 10,0 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
Doplněk stravy: sacharóza
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g. Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí. V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
  • D-psikóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v plazmě (mg/dl)
Časové okno: 120 minut
Hodnocení účinnosti čisté D-alulózy na glykemickou odchylku po standardní perorální sacharózové zátěži.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový inzulín
Časové okno: 120 minut
Hodnocení účinnosti čisté D-alulózy na zvýšení sérového inzulínu po požití standardní perorální dávky sacharózy
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS-Allulose-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení