Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af D-allulose i tillæg til oral saccharosebelastning

7. juli 2017 opdateret af: University of Florida

Virkning af D-allulose-indtagelse på glukose- og insulinrespons på en standardiseret oral saccharosebelastning

Individer i USA bruger nu en betydelig del af deres samlede energi som tilsat sukker. Forbruget af kalorieholdige sødestoffer har været støt stigende i løbet af de sidste fire årtier. De potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af denne praksis har været genstand for betydelig debat. Ud over vægtøgning er et højere forbrug af sukkersødede drikke forbundet med udvikling af metabolisk syndrom og type 2-diabetes. Disse resultater understøtter de nuværende kostråd, der tilskynder forbrugerne til at begrænse deres indtag af tilsat sukker. Der er behov for en sukkererstatning, der er sikker, velsmagende og har gunstige effekter på energimetabolisme og overordnet glukosehomeostase. Et sådant sukker er muligvis D-allulose, også omtalt i litteraturen som D-psicose. Det foreliggende forslag er at behandle effektiviteten af ​​D-allulose til at reducere postprandialt blodsukkerniveau i en tilfældig prøve af kaukasiske og afroamerikanske befolkninger. Specifikt vil effekten af ​​indtagelse af D-allulose på glukose- og insulinresponset på en standardiseret oral glukosebelastning blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Individer i USA bruger nu en betydelig del af deres samlede energi som tilsat sukker. Forbruget af kalorieholdige sødestoffer har været støt stigende i løbet af de sidste fire årtier. De potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af denne praksis har været genstand for betydelig debat. I et prospektivt opfølgningsstudie af 43.960 afroamerikanske kvinder, der gav fuldstændig kost- og vægtinformation og var fri for diabetes ved baseline, var forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus højere med højere indtag af både sukkersødede læskedrikke og frugtdrikke. Lignende konklusioner blev draget i en metaanalyse af 11 undersøgelser af forbrug af sukkersødede drikkevarer i forhold til risiko for metabolisk syndrom og type 2-diabetes. Ud over vægtøgning er højere forbrug af sukkersødede drikke således forbundet med udvikling af metabolisk syndrom og type 2-diabetes. Disse resultater understøtter de nuværende kostråd, der tilskynder forbrugerne til at begrænse deres indtag af tilsat sukker. Der er behov for en sukkererstatning, der er sikker, velsmagende og har gunstige effekter på energimetabolisme og overordnet glukosehomeostase. Et sådant sukker er muligvis D-allulose, også omtalt i litteraturen som D-psicose. D-allulose er et ikke-kalorie monosaccharid, som har ca. 70% sødme af saccharose. Tidlige kliniske forsøg med D-allulose, der viser dets antidiabetiske og anti-fedme virkninger, er blevet udført i Kagawa (Japan). Til dato er der stadig utilstrækkelige data til at bekræfte effektiviteten af ​​ren D-allulose i kaukasiske eller afroamerikanske befolkninger. Det foreliggende forslag er at behandle effektiviteten af ​​D-allulose til at reducere postprandialt blodsukkerniveau i en tilfældig prøve af kaukasiske og afroamerikanske befolkninger. Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​ren D-allulose i kaukasiske og afroamerikanske befolkninger. Forsøgspersonerne vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge på glykæmiske og insulinudsving forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18-70 år
  • Har et HbA1C < 5,8 %.
  • Emner, fra hvem informeret samtykke er opnået i overensstemmelse med University of Florida Institutional Review Boards regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Vægtændring ≥ 5 % inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Har taget nogen form for vægttabsmedicin inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Immunkompromitteret status, inklusive en svækket tilstand eller malignitet
  • Aktive lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Hyppigt alkoholforbrug mere end to gange om ugen; med øl > 360 ml, alkohol > 45 ml, vin > 150 ml for kvinder, eller øl > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml for mandlige hver gang
  • Har gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, appetitløshed, for tidlig mæthed, diarré eller kronisk forstoppelse
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Taget medicin, der kan forårsage vægttab eller vægtøgning, såsom kortikosteroid, antidepressiva, antipsykotika, p-piller < 8 uger eller ændre dosis af denne medicin med 8 uger før indlæggelse
  • Mennesker med klinisk diagnose diabetes.
  • Patienter i hjerteklasse II, III eller IV.
  • Patienter, der har fået nyretransplanteret eller i øjeblikket er i nyredialyse.
  • Patienter med diagnosen psykose.
  • Patienter med kendt HIV-infektion.
  • Patienter med anamnese med malignitet inden for det sidste år med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer.
  • Patienter med signifikante kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller aspartattransaminase (AST eller SGOT) større end tre gange den øvre referenceområdegrænse.
  • Patienter med kliniske tegn eller symptomer på stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 5 år.
  • Patienter med kognitiv svækkelse diagnosticeret tidligere
  • Patienter med en serum kreatinin større 1,5 mg/dl.
  • Patienter, der udviser alvorlig manglende overholdelse af den foreskrevne diæt eller lægemiddelbehandling.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse, hvor et nyt forsøgslægemiddel blev udleveret til patienten inden for de sidste 30 dages måneder.
  • Patienter med et kropsmasseindeks (B.M.I.) større end 40 kg/m2.
  • Patienter med et kropsmasseindeks (B.M.I.) mindre end 20 kg/m2.
  • Enhver situation, der forhindrer patienten i at følge og udfylde protokollen.
  • Patienter med kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi med hæmoglobin <10gm/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saccharose 50g + placebo
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
Kosttilskud: saccharose
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g. For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser. I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 2,5 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
Kosttilskud: saccharose
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Kosttilskud: D-allulose
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g. For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser. I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
  • D-psicose
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 5,0 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
Kosttilskud: saccharose
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Kosttilskud: D-allulose
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g. For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser. I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
  • D-psicose
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 7,5 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
Kosttilskud: saccharose
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Kosttilskud: D-allulose
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g. For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser. I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
  • D-psicose
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 10,0 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
Kosttilskud: saccharose
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Kosttilskud: D-allulose
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g. For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser. I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
  • D-psicose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: 120 minutter
Evaluering af effektiviteten af ​​ren D-allulose på den glykæmiske ekskursion efter en standard oral saccharosebelastning.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulin
Tidsramme: 120 minutter
Evaluering af effektiviteten af ​​ren D-allulose på stigningen af ​​seruminsulin efter indtagelse af en standard oral saccharosebelastning
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS-Allulose-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger