Effetto del D-allulosio in aggiunta al carico orale di saccarosio
Effetto dell'ingestione di D-allulosio sulla risposta di glucosio e insulina a un carico di saccarosio orale standardizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- Avere un HbA1C < 5,8%.
- Soggetti dai quali è stato ottenuto il consenso informato in conformità con i regolamenti del Consiglio di revisione istituzionale dell'Università della Florida.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diagnosi di diabete mellito
- Variazione di peso ≥ 5% entro 3 mesi prima dell'ammissione allo studio
- - Ha assunto farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dell'ammissione allo studio
- Stato immunocompromesso, incluso uno stato debilitato o un tumore maligno
- Patologie epatiche, renali, tiroidee attive
- Consumo alcolico frequente più di due volte a settimana; con birra > 360 mL, alcool > 45 mL, vino > 150 mL per donna, o birra > 720 mL, whisky > 90 mL, vino > 300 mL per uomo ogni volta
- Ha sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, perdita di appetito, sazietà prematura, diarrea o costipazione cronica
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato
- Assunzione di farmaci che potrebbero causare perdita o aumento di peso come corticosteroidi, antidepressivi, antipsicotici, pillole contraccettive orali < 8 settimane o modificare la dose di questi farmaci con 8 settimane prima del ricovero
- Persone con diagnosi clinica di diabete.
- Pazienti in classe cardiaca II, III o IV.
- Pazienti che hanno subito trapianti renali o sono attualmente sottoposti a dialisi renale.
- Pazienti con diagnosi di psicosi.
- Pazienti con infezione da HIV nota.
- Pazienti con anamnesi di tumore maligno nell'ultimo anno ad eccezione dei tumori cutanei localizzati.
- Pazienti con segni o sintomi clinici significativi di malattia epatica, epatite acuta o cronica o aspartato transaminasi (AST o SGOT) superiore a tre volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
- Pazienti con segni o sintomi clinici di abuso di droghe o alcol.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
- Pazienti con qualsiasi danno cognitivo diagnosticato in precedenza
- Pazienti con una creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
- Pazienti che manifestano una grave inosservanza della dieta prescritta o della terapia farmacologica.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un'indagine medica, chirurgica o farmaceutica in cui è stato somministrato al paziente un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni mesi.
- Pazienti con un indice di massa corporea (B.M.I.) superiore a 40 kg/m2.
- Pazienti con un indice di massa corporea (B.M.I.) inferiore a 20 kg/m2.
- Qualsiasi situazione che precluda al paziente di seguire e completare il protocollo.
- Pazienti con emoglobinopatia nota o anemia cronica con emoglobina <10 g/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Saccarosio 50g + placebo
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
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Sperimentale: Saccarosio 50 g + D-allulosio 2,5 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio 50 g + D-allulosio 5,0 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio 50 g + D-allulosio 7,5 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio 50g + D-allulosio 10,0 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia plasmatica (mg/dL)
Lasso di tempo: 120 minuti
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Valutazione dell'efficacia del D-allulosio puro sull'escursione glicemica dopo un carico orale standard di saccarosio.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insulina sierica
Lasso di tempo: 120 minuti
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Valutazione dell'efficacia del D-allulosio puro sull'aumento dell'insulina sierica in seguito all'ingestione di un carico orale standard di saccarosio
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-Allulose-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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