Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolická studie HIIT-RT

10. října 2018 aktualizováno: Universidad Santo Tomas

Vysoce intenzivní intervalový vs. odporový nebo kombinovaný trénink pro zlepšení kardiometabolického zdraví u dospělých s nadváhou (kardiometabolická studie HIIT-RT): Protokol studie pro faktorovou randomizovanou kontrolovanou studii

Několik studií prokázalo vztah mezi intenzitou cvičení a zlepšením kardiometabolického zdraví, jako je složení těla, endoteliální funkce, krevní tlak a krevní lipidy. Bylo navrženo, že vysoce intenzivní intervalový trénink a také silový nebo odporový trénink mají pozitivní vliv na metabolické rizikové faktory, nicméně srovnání obou typů tréninku a jejich kombinace zatím neposkytlo přesvědčivé důkazy. Bylo také prokázáno, že dietní omezení má podobné nebo pozitivnější účinky než samotné cvičení a účinek je větší, když se kombinuje s cvičením. Z těchto důvodů je nutné objasnit, který typ tréninku v kombinaci s dietním omezením je pro zlepšení kardiometabolického zdraví efektivnější

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládali, že vysoce intenzivní intervalový, silový trénink nebo kombinovaný trénink by vedly k podobnému zlepšení kardiometabolického zdraví ve srovnání s obvyklou klinickou péčí u kohorty se sedavou nadváhou (ve věku 30-50 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje alespoň jedno kritérium pro metabolický syndrom (IDF 2006): Centrální obezita: obvod pasu ≥90 cm (muži) ≥80 cm (ženy); triglyceridy ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40 mg/dl (muži) <50 (ženy); Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg a plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Zájem o zlepšení zdraví a kondice.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové infekce.
  • Zhubnutí nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 10 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu.
  • V současné době užíváte léky, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu.
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 95 mm Hg při léčbě.
  • Gastrointestinální onemocnění, včetně samostatně hlášené chronické hepatitidy nebo cirhózy, jakékoli epizody alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy během minulého roku, zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce, nedávná nebo významná operace břicha (např. gastrektomie).
  • Astma.
  • Diagnostikovaný diabetes (typ 1 nebo 2), porucha glukózové tolerance nalačno (glykémie 118 mg/dl) nebo užívání jakýchkoli antidiabetik.
  • V současné době užíváte antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud není dávkování stabilní (žádná změna po dobu 6 měsíců).
  • Jakékoli aktivní užívání nelegálních nebo nelegálních drog.
  • Současný cvičenec (>30 min organizovaného cvičení týdně).
  • Indikace nevhodnosti aktuálního zdravotního stavu pro cvičební protokol (PARQ).
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interval vysoké intenzity
Chůze na rotopedu 4 minuty při 80-90% špičkové tepové frekvenci a zotavení 4 minuty při 65% špičkové tepové frekvenci do výdeje 300 kcal během adaptace (první 4 týdny) a 500 kcal po týdnu číslo 4 do konce tréninku.
Behaviorální: Interval vysoké intenzity
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Aktivní komparátor: Odporový trénink
Absolvování odporového okruhu (včetně horních a dolních svalových skupin) tolikrát, kolikrát je potřeba podle hmotnosti subjektu, až do výdeje 300 kcal během adaptace (první 4 týdny) při 20-30 % z 1 max. 1 opakování a 500 kcal po týdnu 4 až do konce tréninku, při 40-60% max. jednoho opakování.
Behaviorální: Odporový trénink
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Aktivní komparátor: Plus: Vysoce intenzivní interval + odporový trénink
Chůze na běžeckém pásu jako zásah 1 až do dosažení 50% předepsaného energetického výdeje, poté absolvování odporového okruhu, dokud není dosaženo 100% energetického výdeje. Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně.
Behaviorální: Plus: Vysoce intenzivní interval + odporový trénink
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Komparátor placeba: Obvyklá klinická péče
Této skupině bude poskytnuta obvyklá klinická péče podle konsenzuálních doporučení národních cílů pro podporu kardiovaskulárního zdraví a redukci onemocnění podle American Heart Association a kolumbijských směrnic COLDEPORTES.
Jiný: Obvyklá klinická péče
Dietní omezení (1300-1500 kcal) 50-52% sacharidů, 33-35% tuků, 15-20% bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty měřená průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Slintavka a kulhavka bude měřena pomocí pokynů uvedených v Corretti et al. Průměr brachiální tepny bude posuzován pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (Siemens SG-60, USA), vybaveného lineárním převodníkem 7,5 MHz.
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty měřená duální energetickou rentgenovou absorbometrií
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změny abdominální a celkové adipozity (DEXA), hmoty svalové hmoty a kostní hmoty (DEXA) 12týdenní intervenční program
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie ve špičkovém příjmu objemu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Bude stanovena pomocí testu maximální zátěže na běžeckém pásu (Precor TRM 885, Itálie) podle upraveného protokolu Balke
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie ve svalové kondici
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Svalová zdatnost (MF) bude hodnocena pomocí testu úchopu (hodnocení maximální síly úchopu) za použití standardního analogového dynamometru s nastavitelnou rukojetí T-18 TKK SMEDLY III®
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změňte flexibilitu od základní linie pomocí testu sezení a dosahu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní hodnoty v glukóze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní úrovně v kvalitě a spokojenosti se životem podle SF Community - krátký průzkum (SF-12™) Kolumbijská verze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
HRV bude prováděna podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti za použití hodnoceného sharewaru
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Údaje o stravě budou od účastníků shromažďovány 24 hodin po jejich zápisu do studie. Před podáním 24HR dostal každý subjekt dvourozměrné modely potravin s vyobrazením potravin a velikostí porcí, aby pomohly hlásit velikosti porcí příjmu potravy.
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Rychlost vlny aorty (PWVao) a index augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
PWVao a AIx budou měřeny oscilometrickou metodou s využitím okluzní techniky.
Výchozí stav a 12 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Santo Tomas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad del Rosario
Universidad Manuela Beltrán

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-1006-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení