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Estudo Cardiometabólico HIIT-RT

10 de outubro de 2018 atualizado por: Universidad Santo Tomas

Treinamento Intervalado vs. Resistência ou Combinado de Alta Intensidade para Melhorar a Saúde Cardiometabólica em Adultos com Excesso de Peso (Estudo Cardiometabólico HIIT-RT): Protocolo de Estudo para um Estudo Fatorial Randomizado Controlado

Vários estudos têm mostrado relação entre a intensidade do exercício e a melhoria da saúde cardiometabólica, como composição corporal, função endotelial, pressão arterial e lipídios no sangue. Tem sido sugerido que o treinamento intervalado de alta intensidade e também o treinamento de força ou resistência geram efeitos positivos sobre os fatores de risco metabólico, porém a comparação entre os dois tipos de treinamento e sua combinação ainda não fornece evidências conclusivas. Além disso, foi demonstrado que a restrição alimentar tem efeitos semelhantes ou mais positivos que o exercício sozinho e o efeito é maior quando combinado com o exercício. Por essas razões, é necessário esclarecer qual tipo de treinamento, em combinação com uma restrição alimentar, é mais eficaz para melhorar a saúde cardiometabólica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o treinamento intervalado, de resistência ou combinado de alta intensidade resultaria em melhorias semelhantes na saúde cardiometabólica em comparação com o tratamento clínico usual em uma coorte de sedentários com sobrepeso (idade de 30 a 50 anos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende a pelo menos um critério para Síndrome metabólica (IDF 2006): Obesidade central: circunferência da cintura ≥90cm (homens) ≥80cm (mulheres); triglicerídeos ≥ 150mg/dl; HDL-c <40mg/dl (homens) <50 (mulheres); Pressão arterial ≥130/85mmHg e glicemia de jejum ≥ 100mg/dL.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Interessado em melhorar a saúde e o condicionamento físico.

Critério de exclusão:

  • Infecções sistêmicas.
  • Perda ou ganho de peso > 10% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo.
  • Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite.
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica 95 mm Hg no tratamento.
  • Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).
  • Asma.
  • Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2), intolerância à glicose em jejum (glicemia de 118 mg/dL) ou uso de qualquer medicamento antidiabético.
  • Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável (sem alteração por 6 meses).
  • Qualquer uso ativo de drogas ilegais ou ilícitas.
  • Exercitador atual (>30 min de exercício organizado por semana).
  • Indicação de inadequação do estado de saúde atual ao protocolo de exercícios (PARQ).
  • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervalo de Alta Intensidade
Caminhada em esteira 4min a 80-90% da frequência cardíaca máxima e recuperação 4 min a 65% da frequência cardíaca máxima até gasto de 300 kcal durante a adaptação (primeiras 4 semanas) e 500 kcal após a semana número 4 até o final do treinamento.
Comportamental: Intervalo de Alta Intensidade
O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um profissional de saúde ou exercício treinado.
Comparador Ativo: Treinamento de resistência
Completar um circuito de resistência (incluindo grupos musculares superiores e inferiores) quantas vezes forem necessárias de acordo com o peso do indivíduo até o gasto de 300 kcal durante a adaptação (primeiras 4 semanas) a 20-30% de 1 repetição máxima e 500 kcal após o número da semana 4 até o final do treino, a 40-60% de uma repetição máx.
Comportamental: Treinamento de resistência
O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um profissional de saúde ou exercício treinado.
Comparador Ativo: Mais: Intervalo de Alta Intensidade + Treino de Resistência
Caminhar em esteira como intervenção 1 até atingir 50% do gasto energético prescrito e, em seguida, completar um circuito resistido até atingir 100% do gasto energético. O exercício será realizado em três sessões por semana.
Comportamental: Mais: Intervalo de Alta Intensidade + Treino de Resistência
O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um profissional de saúde ou exercício treinado.
Comparador de Placebo: Atendimento clínico habitual
Este grupo receberá o atendimento clínico usual de acordo com as recomendações consensuais das metas nacionais de promoção da saúde cardiovascular e redução de doenças da American Heart Association e das diretrizes colombianas COLDEPORTES.
Outro: Atendimento clínico habitual
Restrição alimentar (1300-1500kcal) 50-52% de carboidratos, 33-35% de gordura, 15-20% de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na função endotelial medida pela vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
A febre aftosa será medida usando as diretrizes relatadas por Corretti et al. O diâmetro da artéria braquial será avaliado por meio de aparelho de ultrassom de alta resolução (Siemens SG-60, EUA), equipado com transdutor linear array de 7,5 MHz.
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na composição corporal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alterações na adiposidade abdominal e total (DEXA), massa de tecido magro e massa óssea (DEXA) o programa de intervenção de 12 semanas
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Peso corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
O IMC será calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base no consumo máximo de volume de oxigênio
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Será determinado por meio de um teste de esforço máximo em esteira (Precor TRM 885, Itália) seguindo o protocolo de Balke modificado
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na aptidão muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
A aptidão muscular (FM) será avaliada por meio do teste de preensão manual (avaliação da força máxima de preensão manual) usando um dinamômetro analógico de preensão manual padrão ajustável T-18 TKK SMEDLY III®
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em flexibilidade usando o teste de sentar e alcançar
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base na glicose
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em qualidade e satisfação com a vida pela comunidade SF - pesquisa de formato curto (SF-12™) versão colombiana
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
A VFC será realizada de acordo com as recomendações atuais da European Society of Cardiology usando um share-ware avaliado
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Os dados dietéticos serão coletados dos participantes 24 horas após a inscrição no estudo. Antes da administração do 24HR, cada sujeito recebeu modelos bidimensionais de alimentos com representação de alimentos e tamanhos de porção para auxiliar no relato do tamanho das porções de ingestão de alimentos.
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
Velocidade da onda de pulso aórtico (PWVao) e índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções
A PWVao e AIx serão mensuradas pelo método oscilométrico utilizando a técnica de oclusão.
Linha de base e 12 semanas imediatamente após o término das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Santo Tomas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad del Rosario
Universidad Manuela Beltrán

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-1006-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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