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Studio HIIT-RT cardiometabolico

10 ottobre 2018 aggiornato da: Universidad Santo Tomas

Intervallo ad alta intensità vs resistenza o allenamento combinato per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti in sovrappeso (studio HIIT-RT cardiometabolico): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato fattoriale

Diversi studi hanno dimostrato la relazione tra l'intensità dell'esercizio e il miglioramento della salute cardiometabolica come la composizione corporea, la funzione endoteliale, la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue. È stato suggerito che l'interval training ad alta intensità e anche l'allenamento di forza o di resistenza generino effetti positivi sui fattori di rischio metabolici, tuttavia il confronto tra entrambi i tipi di allenamento e la loro combinazione non ha ancora fornito prove conclusive. Inoltre, è stato dimostrato che la restrizione dietetica ha effetti simili o più positivi rispetto all'esercizio da solo e l'effetto è maggiore quando è combinato con l'esercizio. Per questi motivi è necessario chiarire quale tipologia di allenamento, in combinazione con una restrizione dietetica, sia più efficace per migliorare la salute cardiometabolica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che l'intervallo ad alta intensità, l'allenamento di resistenza o l'allenamento combinato si tradurrebbe in miglioramenti simili nella salute cardiometabolica rispetto alla normale assistenza clinica in una coorte di persone sedentarie in sovrappeso (età 30-50 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa almeno un criterio per la sindrome metabolica (IDF 2006): Obesità centrale: circonferenza vita ≥90 cm (uomini) ≥80 cm (donne); trigliceridi ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40mg/dl (uomini) <50 (donne); Pressione arteriosa ≥130/85mmHg e glicemia plasmatica a digiuno ≥100mg/dL.
  • Consenso informato scritto.
  • Interessato a migliorare la salute e la forma fisica.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni sistemiche.
  • Perdita o aumento di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo.
  • Attualmente assume farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito.
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica 95 mm Hg durante il trattamento.
  • Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
  • Asma.
  • Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2), ridotta tolleranza al glucosio a digiuno (glicemia 118 mg/dL) o uso di farmaci antidiabetici.
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia stabile (nessun cambiamento per 6 mesi).
  • Qualsiasi uso attivo di droghe illegali o illecite.
  • Attuale atleta (>30 minuti di esercizio organizzato a settimana).
  • Indicazione di inidoneità della salute attuale per il protocollo di esercizio (PARQ).
  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervallo ad alta intensità
Camminata su un tapis roulant 4 min all'80-90% della frequenza cardiaca di picco e recupero 4 min al 65% della frequenza cardiaca di picco fino al consumo di 300 kcal durante l'adattamento (prime 4 settimane) e 500 kcal dopo la settimana numero 4 fino alla fine dell'allenamento.
Comportamentale: Intervallo ad alta intensità
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
Completare un circuito di resistenza (compresi i gruppi muscolari superiori e inferiori) tante volte quanto necessario in base al peso del soggetto fino al dispendio di 300 kcal durante l'adattamento (prime 4 settimane) al 20-30% di 1 ripetizione massima e 500 kcal dopo il numero della settimana 4 fino alla fine dell'allenamento, al 40-60% di una ripetizione max.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore attivo: Inoltre: intervallo ad alta intensità + allenamento di resistenza
Camminare su un tapis roulant come intervento 1 fino al raggiungimento del 50% del dispendio energetico prescritto, quindi completare un circuito di resistenza fino al raggiungimento del 100% del dispendio energetico. L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana.
Comportamentale: Inoltre: intervallo ad alta intensità + allenamento di resistenza
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore placebo: Solita cura clinica
Questo gruppo riceverà la consueta assistenza clinica secondo le raccomandazioni di consenso degli obiettivi nazionali per la promozione della salute cardiovascolare e la riduzione delle malattie dell'American Heart Association e delle linee guida colombiane COLDEPORTES.
Altro: Solita cura clinica
Restrizione dietetica (1300-1500 kcal) 50-52% di carboidrati, 33-35% di grassi, 15-20% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale misurata mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'afta epizootica sarà misurata utilizzando le linee guida riportate da Corretti et al. Il diametro dell'arteria brachiale sarà valutato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Siemens SG-60, USA), dotato di un trasduttore lineare da 7,5 MHz.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambiamenti nell'adiposità addominale e totale (DEXA), massa magra e massa ossea (DEXA) il programma di intervento di 12 settimane
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Il BMI sarà calcolato come il peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale nel picco di assorbimento del volume di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Sarà determinato utilizzando un test da sforzo massimo su tapis roulant (Precor TRM 885, Italia) seguendo il protocollo Balke modificato
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambiamento rispetto al basale nella forma fisica muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'idoneità muscolare (MF) sarà valutata utilizzando il test di presa della mano (valutazione della forza massima della presa della mano) utilizzando un dinamometro analogico con impugnatura regolabile standard T-18 TKK SMEDLY III®
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambia dalla linea di base in Flessibilità utilizzando il test sit and reach
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al riferimento nella qualità e soddisfazione della vita da parte della comunità di SF - sondaggio in forma abbreviata (SF-12™) Versione colombiana
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'HRV verrà eseguito secondo le attuali raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia utilizzando uno share-ware valutato
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
I dati dietetici saranno raccolti dai partecipanti entro 24 ore dalla loro iscrizione allo studio. Prima della somministrazione del 24HR, ogni soggetto ha ricevuto modelli alimentari bidimensionali con rappresentazione di alimenti e dimensioni delle porzioni al fine di assistere nel riportare le dimensioni delle porzioni di cibo assunto.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Velocità dell'onda del polso aortico (PWVao) e indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
PWVao e AIx saranno misurati con metodo oscillometrico utilizzando la tecnica dell'occlusione.
Basale e 12 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Santo Tomas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad del Rosario
Universidad Manuela Beltrán

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-1006-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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