Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ribavirinu na počáteční virologickou odpověď v léčbě dosud naivních pacientů s infekcí hepatitidy C genotypu 1

20. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, částečně dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II pro zkoumání vlivu ribavirinu na počáteční virologickou odpověď při léčbě peginterferonem Alfa-2a (40 kD) a ribavirinem s šestitýdenní předléčebnou fází ribavirinem/placebem nebo PEG -Interferonová monoterapie při léčbě dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Tato studie zkoumala vliv ribavirinu na počáteční virologickou odpověď u dosud neléčených účastníků s chronickou hepatitidou C, genotyp 1. Účastníci byli randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin, kterým bylo podáváno placebo, ribavirin v monoterapii 1000 miligramů (mg) až 1200 mg perorálně denně v závislosti na tělesné hmotnosti nebo pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys®) 180 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) týdně po dobu 6 týdnů. Po prvních 6 týdnech všichni účastníci dostávali kombinovanou terapii s PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin (Copegus®) po dobu 12 týdnů. Pokud došlo k počáteční virologické odpovědi po 12 týdnech kombinované terapie, léčba mohla pokračovat dalších 36 týdnů mimo studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60594
      • Hannover, Německo, 30625
      • Homburg/ Saar, Německo, 66424

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazanů, mužů nebo žen ve věku od 18 do 70 let
  • Indikace: sérologický průkaz chronické infekce hepatitidy C s pozitivním výsledkem testu na virus hepatitidy C (HCV) a detekovatelnou HCV-ribo nukleovou kyselinou (RNA) v séru
  • Prokázaný HCV genotyp 1 pomocí testů reverzní hybridizace
  • Prokázaná aktivita histologické infekce v játrech s prokázanou kompenzovanou cirhózou nebo bez ní během posledních 24 měsíců před začátkem studie (Child-Pugh stupeň A)
  • Účastníci bez předchozí anti-HCV terapie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na interferon nebo ribavirin nebo na kteroukoli další složku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku a bez použití vysoce účinné metody antikoncepce. Těhotenský test v moči a séru při návštěvě 0 u fertilních účastnic nebo kohabitujících účastnic musí vykazovat negativní výsledek
  • Mužští partneři těhotných žen
  • Infekce HCV genotypu 2, 3, 4, 5 nebo 6
  • Předběžná léčba interferonem a/nebo ribavirinem
  • Imunokompromitovaní účastníci
  • Léčba systémovými antineoplastickými nebo imunomodulačními léky (včetně suprafyziologických dávek steroidů nebo radiační terapie) během posledních 6 měsíců před zahájením léčby a během celého časového intervalu studijní léčby
  • Chronická hepatitida způsobená virem hepatitidy C (např. hemochromatóza, autoimunohepatitida, metabolické onemocnění jater nebo onemocnění jater související s alkoholem)
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo onemocnění jater Child-Pugh stupeň B nebo C nebo stav po dekompenzaci
  • Známky hepatocelulárního karcinomu během 2 měsíců před randomizací v případě cirhózy nebo přechodu do cirhózy
  • Ascites nebo jícnové varixy s krvácením, jak je dokumentováno v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zpochybňuje zařazení účastníka do hodnocení a jeho účast ve studii
  • Hemoglobin <13 gramů/decilitr (g/dl) u žen a <14 g/dl u mužů ve fázi screeningu
  • Pacienti se zvýšeným rizikem anémie (např. talasémie, sférocytóza atd.) nebo pacienti, kteří by byli vystaveni zvláštnímu zdravotnímu riziku v případě anémie
  • Diagnostikovaná neutropenie <1 500/mikrolitr (mcl) nebo trombocytopenie <90 000/mcl ve fázi screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Účastníci s chronickou hepatitidou C, genotyp 1, dostávali monoterapii pegylovaným interferonem (PEG-IFN) alfa-2a po dobu 6 týdnů. Poté všichni účastníci dostávali kombinovanou terapii s PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 kilodaltonů [KD]) 180 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) týdně, po dobu 6 týdnů během monoterapie a/nebo 12 týdnů během kombinované léčby.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 1000 mg perorálně (PO) (400 mg ráno [=2 tablety] a 600 mg večer [=3 tablety]) u účastníků s tělesnou hmotností nižší než 75 kilogramů (kg) nebo 1 200 mg PO (600 mg pokaždé = 3 tablety, ráno a večer, v daném pořadí) u účastníků s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 75 kg, PO denně po dobu 6 týdnů během monoterapie a/nebo 12 týdnů během kombinované terapie.
Ostatní jména:
  • Copegus®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s chronickou hepatitidou C, genotyp 1, dostávali ribavirin odpovídající placebo po dobu 6 týdnů. Poté všichni účastníci dostávali kombinovanou terapii s PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 kilodaltonů [KD]) 180 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) týdně, po dobu 6 týdnů během monoterapie a/nebo 12 týdnů během kombinované léčby.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 1000 mg perorálně (PO) (400 mg ráno [=2 tablety] a 600 mg večer [=3 tablety]) u účastníků s tělesnou hmotností nižší než 75 kilogramů (kg) nebo 1 200 mg PO (600 mg pokaždé = 3 tablety, ráno a večer, v daném pořadí) u účastníků s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 75 kg, PO denně po dobu 6 týdnů během monoterapie a/nebo 12 týdnů během kombinované terapie.
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Placebo
Ribavirin odpovídající placebu perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Ribavirin
Účastníci s chronickou hepatitidou C, genotyp 1, dostávali ribavirin v monoterapii po dobu 6 týdnů. Poté všichni účastníci dostávali kombinovanou terapii s PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 kilodaltonů [KD]) 180 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) týdně, po dobu 6 týdnů během monoterapie a/nebo 12 týdnů během kombinované léčby.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 1000 mg perorálně (PO) (400 mg ráno [=2 tablety] a 600 mg večer [=3 tablety]) u účastníků s tělesnou hmotností nižší než 75 kilogramů (kg) nebo 1 200 mg PO (600 mg pokaždé = 3 tablety, ráno a večer, v daném pořadí) u účastníků s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 75 kg, PO denně po dobu 6 týdnů během monoterapie a/nebo 12 týdnů během kombinované terapie.
Ostatní jména:
  • Copegus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log pravděpodobnosti střední hodnoty kinetických modelů viru hepatitidy C (HCV) pro kvantitativní měření HCV ribonukleové kyseliny (RNA) s různými předpoklady mechanismu účinku ribavirinu
Časové okno: Až do dne 126
Aby se prozkoumaly možné mechanismy působení, byly tři různé modely přizpůsobeny virovým kinetickým datům a vyhodnoceny pomocí souvisejících hodnot logaritmické pravděpodobnosti. Tyto modely byly navrženy za předpokladu individuálních účinků s ohledem na infekčnost (model 1), produkci viru (model 2) nebo rychlost degradace infikovaných buněk (model 3). V každém modelu byly přizpůsobeny následující parametry virové kinetiky: počáteční virová nálož, rychlost ztráty infikovaných buněk (delta), účinnost interferonu s ohledem na farmakokineticko-farmakodynamický model. Nižší hodnota logaritmické věrohodnosti funkce indikuje menší vhodnost pro model.
Až do dne 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v kvalitě života hodnocené pomocí zdravotního dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Při screeningu (dny -56 až -1), na konci monoterapie (6. týden) a na konci kombinované terapie (18. týden)
SF-36 je psychometrická škála pro kvantifikaci zdravotních stavů. Tato psychometrická škála má 8 dimenzí subjektivního zdravotního stavu a skládá se z 36 jednotlivých položek, které mají různý počet skóre souvisejících položek (od „ano/ne“ až po 6bodovou škálu). Nejprve byla určena hrubá skóre součtem všech položek a odpovídajícím způsobem zvážena. Poté byla nezpracovaná skóre transformována na rozsahy 0-100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň zdraví a porovnána s publikovanými referenčními stupnicemi. Bylo zvažováno následujících osm dimenzí subjektivních zdravotních stavů: index fyzického fungování, fyzický index role, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, index sociálního fungování, index emoční role a index duševního zdraví. Dotazník SF36 museli pacienti zodpovědět při screeningu před monoterapií, po monoterapii a na konci studie (= ukončení kombinované terapie).
Při screeningu (dny -56 až -1), na konci monoterapie (6. týden) a na konci kombinované terapie (18. týden)
Procento účastníků s odezvou na léčbu
Časové okno: Až do dne 126
Hladina HCV-RNA byla měřena při každé návštěvě centrální laboratoří. Odpověď na léčbu byla odhadnuta pomocí následujících definic odpovědi/neodpovědi: 1) Adekvátní pokles první fáze: Pokles HCV RNA ≥ 0,5 log10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) od času 0 do 48 hodin léčby PEG-IFN (PEG Rameno IFN: den 0 – den 2; rameno s placebem a ribavirinem: den 42-44), 2) Rychlá virologická odpověď: HCV RNA < 15 IU/ml (=detekční limit) 70. den, 3) Kompletní časná virologická odpověď : HCV RNA < 15 IU/ml v den 126, 4) Částečná časná virologická odpověď (logaritmický pokles): Pokles HCV RNA ≥ 2 log10 IU/ml ode dne 0 do dne 126, 5) Částečná časná virologická odpověď (mezní hodnota): HCV RNA <30000 IU/ml v den 126, 6) Bez odezvy: Pokles HCV RNA <2 log10 IU/ml ode dne 0 do dne 126, 7) Nulová odezva: Pokles HCV RNA <1 log10 IU/ml ode dne O do dne 28 a ode dne 0 do dne 70 pro rameno PEG-IFN a rameno s placebem/ribavirinem, v daném pořadí.
Až do dne 126
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ribavirinu
Časové okno: Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Vyhodnocení ramene s ribavirinem po Dni 0. Vyhodnocení ramene s placebem a PEG-IFN po 42. dni.
Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Maximální koncentrace (Cmax) ribavirinu
Časové okno: Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas. Vyhodnocení ramene s ribavirinem po dni 0. Vyhodnocení ramene s placebem a PEG-IFN po 42. dni.
Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Čas do maximální koncentrace (Tmax) ribavirinu
Časové okno: Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Tmax byl získán přímo z údajů koncentrace-čas. Vyhodnocení ramene s ribavirinem po dni 0. Vyhodnocení ramene s placebem a PEG-IFN po 42. dni.
Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) PEG-IFN
Časové okno: Ode dne 0 v 0 h (h), 24 h, 48 h a 72 h, dne 42 v 0 h a 24 h a přibližně při každé druhé návštěvě až do dne 126
Vyhodnocení ramene PEG-IFN po Dni 0. Vyhodnocení ramene ribavirinu a placeba po 42. dni.
Ode dne 0 v 0 h (h), 24 h, 48 h a 72 h, dne 42 v 0 h a 24 h a přibližně při každé druhé návštěvě až do dne 126
Maximální koncentrace (Cmax) PEG-IFN
Časové okno: Ode dne 0 v 0 h (h), 24 h, 48 h a 72 h, dne 42 v 0 h a 24 h a přibližně při každé druhé návštěvě až do dne 126
Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas. Vyhodnocení ramene PEG-IFN po dni 0. Vyhodnocení ramene ribavirinu a placeba po 42. dni.
Ode dne 0 v 0 h (h), 24 h, 48 h a 72 h, dne 42 v 0 h a 24 h a přibližně při každé druhé návštěvě až do dne 126
Čas do maximální koncentrace (Tmax) PEG-IFN
Časové okno: Ode dne 0 v 0 h (h), 24 h, 48 h a 72 h, dne 42 v 0 h a 24 h a přibližně při každé druhé návštěvě až do dne 126
Tmax byl získán přímo z údajů koncentrace-čas. Vyhodnocení ramene PEG-IFN po dni 0. Vyhodnocení ramene ribavirinu a placeba po 42. dni.
Ode dne 0 v 0 h (h), 24 h, 48 h a 72 h, dne 42 v 0 h a 24 h a přibližně při každé druhé návštěvě až do dne 126
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) glutamát-pyruváttransaminázy (GPT)
Časové okno: Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Maximální koncentrace (Cmax) GPT
Časové okno: Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas.
Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GPT
Časové okno: Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .
Tmax byl získán přímo z údajů koncentrace-čas.
Ode dne 0 v 0 hodin (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h a 72 h, dne 42 v 0 h, 12 h, 24 h a 36 h a při každé návštěvě až do dne 126 .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Zeuzem, Prof. Dr., Roche Pharma AG, 79639 Grenazch Wyhlen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML19301
  • 2006-000935-86 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení