Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rybawiryny na początkową odpowiedź wirusologiczną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu rybawiryny na początkową odpowiedź wirusologiczną po leczeniu peginterferonem alfa-2a (40KD) i rybawiryną z sześciotygodniową fazą poprzedzającą leczenie rybawiryną/placebo lub PEG -Monoterapia interferonem u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

W badaniu tym oceniano wpływ rybawiryny na początkową odpowiedź wirusologiczną u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup otrzymujących placebo, rybawirynę w monoterapii w dawce od 1000 miligramów (mg) do 1200 mg doustnie na dobę w zależności od masy ciała lub pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys®) 180 mikrogramów (mcg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez 6 tygodni. Po pierwszych 6 tygodniach wszyscy uczestnicy otrzymali terapię skojarzoną PEG-IFN alfa-2a plus rybawiryna (Copegus®) przez 12 tygodni. Jeśli po 12 tygodniach terapii skojarzonej wystąpiła wstępna odpowiedź wirusologiczna, leczenie można było kontynuować przez kolejne 36 tygodni poza badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60594
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Homburg/ Saar, Niemcy, 66424

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukaska, mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskazanie: serologiczne potwierdzenie przewlekłego zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV w surowicy
  • Udowodniony genotyp 1 HCV za pomocą testów odwrotnej hybrydyzacji
  • Udowodniona histologiczna aktywność zakażenia w wątrobie z lub bez potwierdzonej wyrównanej marskości wątroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania (stopień A w skali Childa-Pugha)
  • Uczestnicy bez wcześniejszej terapii anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na interferon lub rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym i niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Test ciążowy z moczu i surowicy na wizycie 0 u płodnych uczestniczek lub konkubentów uczestniczek musi dać wynik negatywny
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Zakażenie wirusem HCV genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6
  • Wstępne leczenie interferonem i/lub rybawiryną
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub immunomodulującymi (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i podczas całego okresu leczenia badanym lekiem
  • Przewlekłe zapalenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna lub alkoholowa choroba wątroby)
  • Niewyrównana marskość lub choroba wątroby stopnia B lub C wg skali Childa-Pugha lub stan po dekompensacji
  • Objawy raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją w przypadku marskości lub przejścia do marskości
  • Wodobrzusze lub żylaki przełyku z krwawieniami, jak udokumentowano w anamnezie
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza kwestionuje włączenie i udział uczestnika w badaniu
  • Hemoglobina <13 gramów/dl (g/dl) u kobiet i <14 g/dl u mężczyzn w fazie przesiewowej
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, sferocytoza itp.) lub pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko medyczne w przypadku niedokrwistości
  • Rozpoznana neutropenia <1,500/mikrolitr (mcl) lub trombocytopenia <90,000/mcl w fazie przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, otrzymywali pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a w monoterapii przez 6 tygodni. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymywali terapię skojarzoną z PEG-IFN alfa-2a i rybawiryną przez 12 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 kilodaltonów [KD]) 180 mikrogramów (μg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu, przez 6 tygodni w monoterapii i (lub) 12 tygodni w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna, 1000 mg doustnie (PO) (400 mg rano [=2 tabletki] i 600 mg wieczorem [=3 tabletki]) u uczestników o masie ciała poniżej 75 kilogramów (kg) lub 1200 mg PO (600 mg każdorazowo = 3 tabletki, odpowiednio rano i wieczorem) u uczestników o masie ciała większej lub równej 75 kg, doustnie codziennie przez 6 tygodni w monoterapii i/lub 12 tygodni w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Copegus®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, otrzymywali rybawirynę odpowiadającą placebo przez 6 tygodni. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymywali terapię skojarzoną z PEG-IFN alfa-2a i rybawiryną przez 12 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 kilodaltonów [KD]) 180 mikrogramów (μg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu, przez 6 tygodni w monoterapii i (lub) 12 tygodni w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna, 1000 mg doustnie (PO) (400 mg rano [=2 tabletki] i 600 mg wieczorem [=3 tabletki]) u uczestników o masie ciała poniżej 75 kilogramów (kg) lub 1200 mg PO (600 mg każdorazowo = 3 tabletki, odpowiednio rano i wieczorem) u uczestników o masie ciała większej lub równej 75 kg, doustnie codziennie przez 6 tygodni w monoterapii i/lub 12 tygodni w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Placebo
Rybawiryna odpowiadająca placebo doustnie (PO) dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Rybawiryna
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, otrzymywali rybawirynę w monoterapii przez 6 tygodni. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymywali terapię skojarzoną z PEG-IFN alfa-2a i rybawiryną przez 12 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 kilodaltonów [KD]) 180 mikrogramów (μg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu, przez 6 tygodni w monoterapii i (lub) 12 tygodni w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna, 1000 mg doustnie (PO) (400 mg rano [=2 tabletki] i 600 mg wieczorem [=3 tabletki]) u uczestników o masie ciała poniżej 75 kilogramów (kg) lub 1200 mg PO (600 mg każdorazowo = 3 tabletki, odpowiednio rano i wieczorem) u uczestników o masie ciała większej lub równej 75 kg, doustnie codziennie przez 6 tygodni w monoterapii i/lub 12 tygodni w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Copegus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytm wiarygodności Mediany wartości wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Modele kinetyczne do ilościowego pomiaru kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV przy różnych założeniach mechanizmu działania rybawiryny
Ramy czasowe: Do dnia 126
Aby zbadać możliwe mechanizmy działania, trzy różne modele dopasowano do danych wirusokinetycznych i oceniono za pomocą powiązanych wartości funkcji logarytmicznej wiarygodności. Modele te zostały zaprojektowane przy założeniu indywidualnych efektów w odniesieniu do zakaźności (model 1), produkcji wirusa (model 2) lub degradacji wskaźnika zakażonych komórek (model 3). W każdym modelu dopasowano następujące parametry wirusokinetyczne: początkowe miano wirusa, szybkość utraty zakażonych komórek (delta), skuteczność interferonu w odniesieniu do modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego. Niższa wartość funkcji logarytmu wiarygodności wskazuje na mniejsze dopasowanie modelu.
Do dnia 126

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dni od -56 do -1), pod koniec monoterapii (tydzień 6) i pod koniec terapii skojarzonej (tydzień 18)
SF-36 to psychometryczna skala służąca do ilościowego określania warunków zdrowotnych. Ta psychometryczna skala ma 8 wymiarów subiektywnego stanu zdrowia i składa się z 36 pojedynczych pozycji, które mają różną liczbę powiązanych wyników pozycji (od „tak/nie” do 6-punktowej skali). Na początku surowe wyniki zostały określone przez zsumowanie wszystkich pozycji i odpowiednio zważone. Następnie surowe wyniki zostały przekształcone w zakresy 0-100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia i porównano je z opublikowanymi skalami referencyjnymi. Wzięto pod uwagę osiem następujących wymiarów subiektywnych warunków zdrowotnych: wskaźnik funkcjonowania fizycznego, wskaźnik roli fizycznej, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, wskaźnik funkcjonowania społecznego, wskaźnik roli emocjonalnej oraz wskaźnik zdrowia psychicznego. Pacjenci musieli wypełnić kwestionariusz SF36 podczas badania przesiewowego przed monoterapią, po monoterapii i na końcu badania (=koniec terapii skojarzonej).
Podczas badania przesiewowego (dni od -56 do -1), pod koniec monoterapii (tydzień 6) i pod koniec terapii skojarzonej (tydzień 18)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do dnia 126
Podczas każdej wizyty mierzono poziom HCV-RNA w laboratorium centralnym. Odpowiedź na leczenie oszacowano stosując następujące definicje odpowiedzi/braku odpowiedzi: 1) Odpowiedni spadek pierwszej fazy: spadek miana HCV RNA ≥ 0,5 log10 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) od czasu 0 do 48 godzin leczenia PEG-IFN (PEG Ramię -IFN: dzień 0 - dzień 2; ramię placebo i rybawiryny: dzień 42-dzień 44), 2) Szybka odpowiedź wirusologiczna: HCV RNA < 15 j.m./ml (=granica wykrywalności) w dniu 70, 3) Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna : RNA HCV < 15 j.m./ml w 126. dniu, 4) Częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (spadek logarytmiczny): spadek RNA HCV ≥ 2 log10 j.m./ml od dnia 0 do dnia 126, 5) Częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (odcięcie): HCV RNA <30000 IU/ml w dniu 126, 6) Brak odpowiedzi: spadek HCV RNA <2 log10 IU/ml od dnia 0 do dnia 126, 7) Brak odpowiedzi: spadek HCV RNA <1 log10 IU/ml od dnia 0 do dnia 28 i od dnia 0 do dnia 70 odpowiednio dla ramienia PEG-IFN i ramienia placebo/rybawiryna.
Do dnia 126
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) rybawiryny
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Ocena ramienia rybawiryny po dniu 0. Ocena ramienia placebo i PEG-IFN po dniu 42.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Maksymalne stężenie (Cmax) rybawiryny
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas. Ocena ramienia rybawiryny po dniu 0. Ocena ramienia placebo i PEG-IFN po dniu 42.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) rybawiryny
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Tmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas. Ocena ramienia rybawiryny po dniu 0. Ocena ramienia placebo i PEG-IFN po dniu 42.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) PEG-IFN
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 24 godz., 48 godz. i 72 godz., dnia 42 o godzinie 0 godz. i 24 godz. oraz podczas mniej więcej co drugiej wizyty do dnia 126.
Ocena ramienia PEG-IFN po dniu 0. Ocena ramienia rybawiryny i placebo po dniu 42.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 24 godz., 48 godz. i 72 godz., dnia 42 o godzinie 0 godz. i 24 godz. oraz podczas mniej więcej co drugiej wizyty do dnia 126.
Maksymalne stężenie (Cmax) PEG-IFN
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 24 godz., 48 godz. i 72 godz., dnia 42 o godzinie 0 godz. i 24 godz. oraz podczas mniej więcej co drugiej wizyty do dnia 126.
Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas. Ocena ramienia PEG-IFN po dniu 0. Ocena ramienia rybawiryny i placebo po dniu 42.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 24 godz., 48 godz. i 72 godz., dnia 42 o godzinie 0 godz. i 24 godz. oraz podczas mniej więcej co drugiej wizyty do dnia 126.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) PEG-IFN
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 24 godz., 48 godz. i 72 godz., dnia 42 o godzinie 0 godz. i 24 godz. oraz podczas mniej więcej co drugiej wizyty do dnia 126.
Tmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas. Ocena ramienia PEG-IFN po dniu 0. Ocena ramienia rybawiryny i placebo po dniu 42.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 24 godz., 48 godz. i 72 godz., dnia 42 o godzinie 0 godz. i 24 godz. oraz podczas mniej więcej co drugiej wizyty do dnia 126.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (GPT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Maksymalne stężenie (Cmax) GPT
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GPT
Ramy czasowe: Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .
Tmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Od dnia 0 o godzinie 0 (godz.), 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godzin, dnia 42 o godzinie 0 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 36 godzin i podczas każdej wizyty do dnia 126 .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Zeuzem, Prof. Dr., Roche Pharma AG, 79639 Grenazch Wyhlen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML19301
  • 2006-000935-86 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami