Influenza della ribavirina sulla risposta virologica iniziale in pazienti naïve al trattamento con infezione da epatite C genotipo 1

Criterio di inclusione:

• Caucasici, maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni
• Indicazione: prova sierologica di un'infezione cronica da epatite C con esito positivo del test anti-virus dell'epatite C (HCV) e HCV-acido ribonucleico (RNA) rilevabile nel siero
• Genotipo 1 comprovato dell'HCV mediante i test di ibridazione inversa
• Comprovata attività di infezione istologica all'interno del fegato con o senza comprovata cirrosi compensata negli ultimi 24 mesi prima dell'inizio dello studio (Child-Pugh grado A)
• - Partecipanti senza precedente terapia anti-HCV

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'interferone o alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
• Donne incinte o che allattano, donne in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. Il test di gravidanza delle urine e del siero alla visita 0 nei partecipanti fertili o conviventi dei partecipanti deve mostrare un risultato negativo
• Partner maschi di donne incinte
• Infezione da HCV genotipo 2, 3, 4, 5 o 6
• Pretrattamento con interferone e/o ribavirina
• Partecipanti immunocompromessi
• Trattamento di farmaci sistemici antineoplastici o immunomodulatori (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi o radioterapia) negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento e durante l'intero intervallo di tempo del trattamento in studio
• Epatite cronica dovuta al virus dell'epatite C (ad es. emocromatosi, autoimmunoepatite, malattia epatica metabolica o correlata all'alcol)
• Cirrosi epatica scompensata o malattia epatica Child-Pugh grado B o C o condizione dopo scompenso
• Segni di un carcinoma epatocellulare nei 2 mesi precedenti la randomizzazione in caso di cirrosi o transizione verso la cirrosi
• Ascite o varici esofagee con sanguinamento come documentato in anamnesi
• Qualsiasi condizione medica che metta in dubbio, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'arruolamento e la partecipazione del partecipante allo studio
• Emoglobina <13 grammi/decilitro (g/dl) nelle femmine e <14 g/dl nei maschi in fase di screening
• Pazienti con un aumentato rischio di anemia (ad es. talassemia, sferocitosi, ecc.) o pazienti che sarebbero particolarmente a rischio medico in caso di anemia
• Neutropenia diagnosticata <1.500/microlitro (mcl) o trombocitopenia <90.000/mcl in fase di screening