Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Egalet-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

2. března 2018 aktualizováno: Egalet Ltd

Randomizované vysazení, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Egalet® tablety oxykodonu s prodlouženým uvolňováním s prodlouženým uvolňováním (ADER) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nízkou Bolesti zad

Účelem této studie je stanovit analgetickou účinnost Egalet-002 dvakrát denně (BID) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
549

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site 207
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Site 253
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Site 260
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Site 268
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site 282
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site 217
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Site 280
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site 220
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Site 235
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site 215
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site 238
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Site 262
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Site 201
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Site 225
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Site 231
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Site 237
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Site 221
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Site 248
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Site 228
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site 214
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Site 270
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Site 269
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site 227
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Site 204
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Site 211
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Site 229
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site 278
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Site 232
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Site 264
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Site 271
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site 223
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site 212
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Site 245
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Site 255
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site 222
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Site 236
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Site 277
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Site 206
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Site 224
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Site 249
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Site 226
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Site 254
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Site 210
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Site 244
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Site 234
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site 265
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Site 266
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Site 267
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site 252
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Site 261
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Site 243
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Site 233
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site 208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site 203
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site 213
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site 242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site 276
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Site 209
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Site 259
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Site 240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Site 239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site 279
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Site 256
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Site 258
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Site 205
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Site 247
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Site 251
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Site 218
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Site 263
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Site 219
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Site 275
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Site 241
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 257

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je anglicky mluvící muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  • Má klinickou diagnózu středně těžké až těžké bolesti dolní části zad (Quebec Task Force Class 1 až 3) po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Není opioidy naivní (tj. užívá <20 mg oxykodonu/den nebo ekvivalent opioidu) nebo má zkušenosti s opioidy (tj. užívá dávku mezi 20 a 240 mg [včetně] oxykodonu/den nebo ekvivalent opioidu) k léčbě středně těžkých až závažných CLBP alespoň 14 dní před screeningem a podle názoru zkoušejícího bude i nadále vyžadovat léčbu opioidy (mezi 20 a 240 mg oxykodonu/den včetně) k léčbě středně těžkého až těžkého CLBP po dobu trvání studie .
  • Má stabilní zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel,
  • Pokud je žena, pacientka v současné době není těhotná, nekojí ani se nepokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před screeningem a po celou dobu trvání studie) nebo je v neplodném potenciálu

Kritéria vyloučení:

  • Má bolesti související s rakovinou.
  • Má v anamnéze příjem >240 mg oxykodonu (nebo ekvivalentu) denně během 30 dnů před screeningem.
  • Má lumbální spinální infuzní pumpu používanou nebo použitou do 6 měsíců před screeningem.
  • Má klinicky nestabilní srdeční onemocnění (včetně fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu)
  • Má pozitivní test na toxicitu léků v moči na nelegální nebo nepředepsané léky
  • Má současnou (nebo historii v posledních 5 letech před screeningem) drogovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, kritéria revize textu (kromě nikotinu).
  • Má pozitivní výsledky na kanabinoidy (i když jsou zákonem předepsány).
  • Má za sebou pokus o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
Oxykodonová tableta Egalet ADER
Lék: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Egalet-002, Egalet ADER oxykodon
Komparátor placeba: Placebo oxykodonu s prodlouženým uvolňováním
Egalet ADER oxykodon placebo tableta
Lék: Placebo oxykodonu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin, měřeno pomocí 0-10 NPRS pomocí sběru eDiary denně před spaním.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: denně (za posledních 24 hodin) nejhorší skóre intenzity bolesti (WPI)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Bezpečnost: Výskyt TEAE, včetně těch, které vedly k vysazení léčby, a/nebo abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a výsledků klinických laboratorních testů související s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OC-EG-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení