Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egalet-002's effektivitet og sikkerhed hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

2. marts 2018 opdateret af: Egalet Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Egalet® Abuse-afskrækkende, Extended-Release (ADER) Oxycodon-tablet, Egalet-002, hos patienter med moderat til svær kronisk lav Rygsmerte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den analgetiske virkning af Egalet-002 to gange dagligt (BID) hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
549

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 207
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site 253
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site 260
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Site 268
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site 282
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site 217
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site 280
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 220
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Site 235
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site 215
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Site 238
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Site 262
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Site 201
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Site 225
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Site 231
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Site 237
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Site 221
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Site 248
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Site 228
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site 214
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Site 270
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Site 269
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site 227
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Site 204
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Site 211
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Site 229
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site 278
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Site 232
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Site 264
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Site 271
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site 223
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site 212
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Site 245
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Site 255
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Site 222
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Site 236
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site 277
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Site 206
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site 224
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Site 249
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Site 226
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Site 254
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Site 210
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site 244
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Site 234
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site 265
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Site 266
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Site 267
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site 252
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Site 261
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Site 243
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Site 233
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Site 208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site 203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site 213
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site 242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site 276
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Site 209
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Site 259
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Site 240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Site 239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site 279
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Site 256
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Site 258
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site 205
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Site 247
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Site 251
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Site 218
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Site 263
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Site 219
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Site 275
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Site 241
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 257

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en engelsktalende mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, som har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Har en klinisk diagnose af moderat til svær lænderygsmerter (Quebec Task Force Klasse 1 til 3) i ≥6 måneder.
  • Er opioid naiv (dvs. tager <20 mg oxycodon/dag eller opioidækvivalent) eller har erfaring med opioid (dvs. tager en dosis mellem 20 og 240 mg [inklusive] oxycodon/dag eller opioidækvivalent) til behandling af moderat til svær CLBP mindst 14 dage før screening og vil efter investigators mening fortsat kræve opioidbehandling (mellem 20 og 240 mg oxycodon/dag inklusive) til behandling af moderat til svær CLBP i hele undersøgelsens varighed .
  • Har stabilt helbred, som bestemt af efterforskeren,
  • Hvis kvinden er kvinde, er patienten i øjeblikket ikke gravid, ammer ikke eller forsøger at blive gravid (i 30 dage før screening og i hele undersøgelsens varighed), eller er i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kræftrelaterede smerter.
  • Har en historie med at have modtaget >240 mg oxycodon (eller tilsvarende) dagligt inden for 30 dage før screening.
  • Har en lumbal spinal infusionspumpe i brug eller brugt inden for 6 måneder før screening.
  • Har klinisk ustabil hjertesygdom (herunder atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi)
  • Har en positiv screening for toksicitet i urinmedicin for ulovlige eller ikke-ordinerede lægemidler
  • Har aktuel (eller historie inden for de sidste 5 år før screening) stofafhængighed eller stofmisbrugslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, tekstrevisionskriterier (eksklusive nikotin).
  • Har positivt resultat for cannabinoider (selvom det er lovligt foreskrevet).
  • Har en historie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxycodon forlænget frigivelse
Egalet ADER oxycodon tablet
Medicin: Oxycodon forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Egalet-002, Egalet ADER oxycodon
Placebo komparator: Placebo af Oxycodone forlænget frigivelse
Egalet ADER oxycodon placebotablet
Medicin: Placebo af oxycodon forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for gennemsnitlig smerteintensitet efter 24 timer, målt ved en 0-10 NPRS ved hjælp af eDagbog-indsamling dagligt ved sengetid.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: daglig (seneste 24 timer) værste smerteintensitetsscore (WPI)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Sikkerhed: Forekomst af TEAE'er, inklusive dem, der fører til behandlingsafbrydelse og/eller unormale fysiske undersøgelsesfund, målinger af vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietestresultater relateret til behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Egalet Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OC-EG-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger