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Wirksamkeit und Sicherheit von Egalet-002 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

2. März 2018 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der missbrauchsabschreckenden Oxycodon-Tablette Egalet-002 mit verlängerter Freisetzung (ADER) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Tief Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von Egalet-002 zweimal täglich (BID) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
549

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 207
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site 253
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site 260
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Site 268
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site 282
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site 217
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site 280
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 220
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Site 235
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site 215
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Site 238
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Site 262
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Site 201
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Site 225
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Site 231
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Site 237
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Site 221
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Site 248
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Site 228
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site 214
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Site 270
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Site 269
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site 227
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Site 204
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Site 211
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Site 229
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site 278
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Site 232
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Site 264
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Site 271
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site 223
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 212
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Site 245
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Site 255
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site 222
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Site 236
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site 277
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Site 206
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site 224
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Site 249
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Site 226
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Site 254
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Site 210
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site 244
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Site 234
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site 265
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Site 266
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Site 267
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site 252
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Site 261
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Site 243
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Site 233
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site 208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site 203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site 213
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site 242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 276
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Site 209
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site 259
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Site 240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Site 239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site 279
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Site 256
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Site 258
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Site 205
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Site 247
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Site 251
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Site 218
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Site 263
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Site 219
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Site 275
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Site 241
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 257

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein englischsprachiger Mann oder eine englischsprachige Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Hat eine klinische Diagnose von mittelschweren bis schweren Schmerzen im unteren Rückenbereich (Quebec Task Force Klasse 1 bis 3) seit ≥6 Monaten.
  • Opioid-naiv ist (d. h. Einnahme von <20 mg Oxycodon/Tag oder Opioid-Äquivalent) oder Opioid-Erfahrener (d. h. Einnahme einer Dosis zwischen 20 und 240 mg [einschließlich] Oxycodon/Tag oder Opioid-Äquivalent) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen CLBP mindestens 14 Tage vor dem Screening und wird nach Ansicht des Prüfers weiterhin eine Opioidtherapie (zwischen 20 und 240 mg Oxycodon/Tag, einschließlich) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem CLBP für die Dauer der Studie erfordern .
  • Hat laut Feststellung des Prüfarztes einen stabilen Gesundheitszustand,
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin derzeit nicht schwanger, stillt nicht und versucht auch nicht, schwanger zu werden (30 Tage vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie) oder ist nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hat krebsbedingte Schmerzen.
  • Hat in der Vergangenheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mehr als 240 mg Oxycodon (oder ein Äquivalent) täglich erhalten.
  • Hat eine Lendenwirbelsäulen-Infusionspumpe im Einsatz oder wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet.
  • Hat eine klinisch instabile Herzerkrankung (einschließlich Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler Herzinsuffizienz oder aktiver Myokardischämie)
  • Hat einen positiven Test auf Drogentoxizität im Urin für illegale oder nicht verschriebene Drogen
  • Hat eine aktuelle (oder in den letzten 5 Jahren vor dem Screening aufgetretene) Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, Textrevisionskriterien (ausgenommen Nikotin).
  • Hat ein positives Ergebnis für Cannabinoide (auch wenn gesetzlich vorgeschrieben).
  • Hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Egalet ADER Oxycodon-Tablette
Arzneimittel: Oxycodon verlängerte Freisetzung
Andere Namen:
  • Egalet-002, Egalet ADER Oxycodon
Placebo-Komparator: Placebo von Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
Egalet ADER Oxycodon-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo von Oxycodon mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, gemessen anhand eines NPRS von 0–10 unter Verwendung einer eDiary-Sammlung täglich vor dem Schlafengehen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: täglich (vergangene 24 Stunden) schlechtester Schmerzintensitätswert (WPI)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sicherheit: Inzidenz von TEAEs, einschließlich solcher, die zum Absetzen der Behandlung führen, und/oder abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalparametermessungen, EKGs und klinische Labortestergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Egalet Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OC-EG-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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